Målrettet minnereaktivering under REM-søvn hos pasienter med sosial angstlidelse
Bruk av søvn og drøm for å behandle sosial angst
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke søvn og drømmer for å forbedre eksponeringsterapi for sosial angstlidelse (SAD), ved å pare den positive tilbakemeldingsfasen av eksponering (offentlig samtale) med en auditiv stimulus under våkne (assosiert lyd) og deretter å bruke denne stimulansen under søvn (målrettet minnereaktivering, TMR). Eksponeringsterapiøkter vil finne sted i et virtuell virkelighet (VR) miljø, mens fysiologiske mål under forberedelsesfasen av offentlig samtale som hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hudkonduktansrespons (SCR) og subjektivt angstnivå (SUDS) vil være brukes for å vurdere behandlingseffektivitet på tvers av øktene. Pasienter med SAD i henhold til DSM-5 kriterier vil bli inkludert.
Hovedhypotesen i denne studien er at deltakere som blir presentert med tilhørende lyd under søvn (TMR-gruppen) vil ha redusert intensitet av sosial angst sammenlignet med deltakere uten slik assosiasjon (kontrollgruppe), etter både en hel natts søvn med auditiv stimulering under REM-søvn i laboratoriet, og etter 1 ukes stimulering under REM-søvn hjemme. I tillegg forventes det at fryktrelaterte drømmer kan korrelere med angstnivåer under våkenhet etter 1 ukes stimulering hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sosial angstlidelse (i henhold til DSM-5-kriterier og Liebowitz Social Anxiety Scale > 65)
- mellom 16 og 40 år
- ingen nåværende behandling for SAD (kognitiv atferdsterapi, medisiner)
Ekskluderingskriterier:
- humørsykdom, psykose, annen angstlidelse eller andre psykiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier
- søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, obstruktiv søvnapné-syndrom, rastløse ben-syndrom) i henhold til DSM-5-kriterier
- bruk av psykiatriske medisiner
- nåværende behandling for SAD (kognitiv atferdsterapi, medisiner)
- nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMR gruppe
Pasienter vil motta en lyd mens de får en positiv tilbakemelding for deres utførelse av eksponeringsterapi (ET).
De vil også motta lyden under REM-søvn.
|
Nye bevis viser at REM-søvn spiller en kausal rolle i utryddelseslæring, emosjonsregulering og konsolidering av emosjonelt positive minner.
Ved å bruke målrettet minnereaktivering (TMR), en kjent metode der en lyd er assosiert med en våken opplevelse (dvs. positiv tilbakemelding i denne studien) og styrke den under REM-søvn, har etterforskerne som mål å akselerere remisjonen av sosial angstlidelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta en lyd mens de får en positiv tilbakemelding for deres utførelse av eksponeringsterapi (ET).
De vil motta samme lyd som forsøksgruppen under REM-søvn under samme forhold.
|
Disse pasientene vil motta den klassiske behandlingen av eksponeringsterapi (ET) for sosial angstlidelse uten noen assosiasjon med lyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotmiddelkvadrat for de påfølgende [R-R-intervaller] forskjellene
Tidsramme: 1 dag
|
RMSSD brukes til å estimere de vagalt medierte endringene i hjertefrekvensvariabilitet.
|
1 dag
|
|
Rotmiddelkvadrat for de påfølgende [R-R-intervaller] forskjellene
Tidsramme: 1 uke
|
RMSSD brukes til å estimere de vagalt medierte endringene i hjertefrekvensvariabilitet.
|
1 uke
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Validert vurdering av subjektiv nød på en skala fra 0 til 10 (høyere verdier reflekterer et dårligere resultat)
|
1 dag
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: 1 uke
|
Validert vurdering av subjektiv nød på en skala fra 0 til 10 (høyere verdier reflekterer et dårligere resultat)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-spesifikke hudkonduktansresponser
Tidsramme: 1 dag
|
Hudkonduktansresponsen måler aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
1 dag
|
|
Ikke-spesifikke hudkonduktansresponser
Tidsramme: 1 uke
|
Hudkonduktansresponsen måler aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
1 uke
|
|
Endring av frykt i drømmer (gjennomsnitt av frykt i løpet av den andre uken med stimuleringer minus den første uken uten stimuleringer)
Tidsramme: 1 uke
|
Bruk av drømmedagbok hvor følelsen av frykt graderes på en dikotom måte (nærvær/fravær).
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert selvrapporteringsmål brukt for å vurdere grad av sosial angst på en skala fra 0 til 144 (høyere verdier gjenspeiler et dårligere resultat)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .