Gerichte geheugenreactivering tijdens REM-slaap bij patiënten met een sociale angststoornis
Slaap en dromen gebruiken om sociale angst te behandelen
Met deze studie willen de onderzoekers slaap en dromen gebruiken om exposure-therapie voor sociale angststoornis (SAD) te verbeteren, door de positieve feedbackfase van exposure (openbare toespraak) te koppelen aan een auditieve stimulus tijdens het waken (geassocieerd geluid) en vervolgens het toepassen van deze stimulus tijdens de slaap (targeted memory reactivation, TMR). Blootstellingstherapiesessies vinden plaats in een virtual reality (VR)-omgeving, terwijl fysiologische metingen tijdens de voorbereidingsfase van openbare gesprekken, zoals hartslagvariabiliteit (HRV), huidgeleidingsrespons (SCR) en subjectief angstniveau (SUDS) zullen worden gemeten. gebruikt om de efficiëntie van de behandeling tijdens de sessies te beoordelen. Patiënten met SAD volgens de DSM-5-criteria zullen worden opgenomen.
De hoofdhypothese van deze studie is dat deelnemers aan wie het bijbehorende geluid tijdens de slaap wordt gepresenteerd (TMR-groep) een verminderde intensiteit van sociale angst zullen hebben in vergelijking met deelnemers zonder een dergelijke associatie (controlegroep), na zowel een volledige nachtrust met auditieve stimulatie tijdens de REM-slaap in het laboratorium en na 1 week stimulatie tijdens de REM-slaap thuis. Bovendien wordt verwacht dat angstgerelateerde dromen kunnen correleren met angstniveaus tijdens wakker zijn na 1 week stimulatie thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een sociale angststoornis (volgens DSM-5-criteria en Liebowitz Social Anxiety Scale > 65)
- leeftijd tussen 16 en 40 jaar
- geen huidige behandeling voor SAD (cognitieve gedragstherapie, medicijnen)
Uitsluitingscriteria:
- stemmingsstoornis, psychose, andere angststoornis of andere psychische stoornissen volgens de DSM-5-criteria
- slaapstoornis (bijv. slapeloosheid, obstructief slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom) volgens DSM-5-criteria
- gebruik van psychiatrische medicatie
- huidige behandeling voor SAD (cognitieve gedragstherapie, medicijnen)
- neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMR-groep
Patiënten krijgen een geluid terwijl ze een positieve feedback krijgen voor hun uitvoering van exposure-therapie (ET).
Ze zullen het geluid ook ontvangen tijdens de REM-slaap.
|
Opkomend bewijs toont aan dat REM-slaap een oorzakelijke rol speelt bij het leren van uitdoving, emotieregulatie en consolidatie van emotioneel positieve herinneringen.
Door gebruik te maken van gerichte geheugenreactivatie (TMR), een bekende methode waarbij een geluid wordt geassocieerd met een wakkere ervaring (d.w.z. positieve feedback in deze studie) en deze te versterken tijdens de REM-slaap, willen de onderzoekers de remissie van sociale fobie versnellen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen geen geluid terwijl ze een positieve feedback krijgen voor hun uitvoering van exposure-therapie (ET).
Ze krijgen hetzelfde geluid als de experimentele groep tijdens de REM-slaap onder dezelfde omstandigheden.
|
Deze patiënten krijgen de klassieke behandeling van Exposure Therapy (ET) voor sociale fobie zonder enige associatie met een geluid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root mean square van de opeenvolgende [R-R intervallen] verschillen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De RMSSD wordt gebruikt om de vagaal gemedieerde veranderingen in hartslagvariabiliteit te schatten.
|
1 dag
|
|
Root mean square van de opeenvolgende [R-R intervallen] verschillen
Tijdsspanne: 1 week
|
De RMSSD wordt gebruikt om de vagaal gemedieerde veranderingen in hartslagvariabiliteit te schatten.
|
1 week
|
|
Subjectieve eenheden van noodschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevalideerde beoordeling van subjectief leed op een schaal van 0 tot 10 (hogere waarden weerspiegelen een slechter resultaat)
|
1 dag
|
|
Subjectieve eenheden van noodschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Gevalideerde beoordeling van subjectief leed op een schaal van 0 tot 10 (hogere waarden weerspiegelen een slechter resultaat)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-specifieke huidgeleidingsreacties
Tijdsspanne: 1 dag
|
De huidgeleidingsrespons meet de activatie van het sympathische zenuwstelsel.
|
1 dag
|
|
Niet-specifieke huidgeleidingsreacties
Tijdsspanne: 1 week
|
De huidgeleidingsrespons meet de activatie van het sympathische zenuwstelsel.
|
1 week
|
|
Verandering van angst in dromen (gemiddelde van angst tijdens de tweede week met stimulatie minus de eerste week zonder stimulatie)
Tijdsspanne: 1 week
|
Gebruik van een droomdagboek waarin de emotie angst op een dichotome manier wordt beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid).
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liebowitz sociale angstschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting gebruikt om de mate van sociale angst te beoordelen op een schaal van 0 tot 144 (hogere waarden weerspiegelen een slechter resultaat)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .