Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet hukommelsesreaktivering under REM-søvn hos patienter med social angstlidelse

1. marts 2022 opdateret af: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

Brug af søvn og drøm til at behandle social angst

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bruge søvn og drøm for at forbedre eksponeringsterapi for social angstlidelse (SAD) ved at parre den positive feedback fase af eksponering (offentlig snak) med en auditiv stimulus under vågen (associeret lyd) og efterfølgende at anvende denne stimulus under søvn (målrettet hukommelsesreaktivering, TMR). Eksponeringsterapi-sessioner vil finde sted i et virtual reality-miljø (VR), mens fysiologiske mål under forberedelsesfasen af ​​offentlig samtale, såsom hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hudkonduktansrespons (SCR) og subjektivt angstniveau (SUDS) vil være bruges til at vurdere behandlingseffektivitet på tværs af sessionerne. Patienter med SAD i henhold til DSM-5 kriterier vil blive inkluderet.

Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at deltagere, der præsenteres for den tilhørende lyd under søvn (TMR-gruppe), vil have reduceret intensitet af social angst sammenlignet med deltagere uden en sådan association (kontrolgruppe), efter både en hel nats søvn med auditiv stimulation under REM-søvn i laboratoriet, og efter 1 uges stimulering under REM-søvn derhjemme. Derudover forventes det, at frygt-relaterede drømme kan korrelere med angstniveauer under vågenhed efter 1 uges stimulering i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1225
        • Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med social angst (ifølge DSM-5 kriterier og Liebowitz Social Anxiety Scale > 65)
  • mellem 16 og 40 år
  • ingen aktuel behandling for SAD (kognitiv adfærdsterapi, medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • humørlidelse, psykose, anden angstlidelse eller andre psykiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier
  • søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, obstruktiv søvnapnø-syndrom, rastløse ben-syndrom) i henhold til DSM-5-kriterier
  • brug af psykiatrisk medicin
  • nuværende behandling for SAD (kognitiv adfærdsterapi, medicin)
  • neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMR gruppe
Patienterne vil modtage en lyd, mens de modtager en positiv feedback for deres udførelse af eksponeringsterapi (ET). De vil også modtage lyden under REM-søvn.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi og målrettet hukommelsesreaktivering under REM-søvn
Nye beviser viser, at REM-søvn spiller en kausal rolle i ekstinktionslæring, følelsesregulering og konsolidering af følelsesmæssigt positive minder. Ved at bruge målrettet hukommelsesreaktivering (TMR), en kendt metode, hvor en lyd er forbundet med en vågen oplevelse (dvs. positiv feedback i denne undersøgelse) og styrke den under REM-søvn, sigter efterforskerne på at fremskynde remissionen af ​​social angst.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage en lyd, mens de modtager positiv feedback for deres udførelse af eksponeringsterapi (ET). De vil modtage den samme lyd som forsøgsgruppen under REM-søvn under de samme forhold.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
Disse patienter vil modtage den klassiske behandling af eksponeringsterapi (ET) for social angst uden nogen forbindelse med en lyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundmiddelkvadrat af de successive [R-R intervaller] forskelle
Tidsramme: 1 dag
RMSSD bruges til at estimere de vagalt medierede ændringer i hjertefrekvensvariabilitet.
1 dag
Grundmiddelkvadrat af de successive [R-R intervaller] forskelle
Tidsramme: En uge
RMSSD bruges til at estimere de vagalt medierede ændringer i hjertefrekvensvariabilitet.
En uge
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: 1 dag
Valideret vurdering af subjektiv nød på en skala fra 0 til 10 (højere værdier afspejler et dårligere resultat)
1 dag
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: En uge
Valideret vurdering af subjektiv nød på en skala fra 0 til 10 (højere værdier afspejler et dårligere resultat)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uspecifikke hudkonduktansresponser
Tidsramme: 1 dag
Hudkonduktansresponsen måler aktivering af det sympatiske nervesystem.
1 dag
Uspecifikke hudkonduktansresponser
Tidsramme: En uge
Hudkonduktansresponsen måler aktivering af det sympatiske nervesystem.
En uge
Ændring af frygt i drømme (gennemsnit af frygt i den anden uge med stimuleringer minus den første uge uden stimulationer)
Tidsramme: En uge
Brug af drømmedagbog, hvor følelsen af ​​frygt er graderet på en dikotom måde (nærvær/fravær).
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: 3 måneder
Valideret selvrapporteringsmåling bruges til at vurdere graden af ​​social angst på en skala fra 0 til 144 (højere værdier afspejler et dårligere resultat)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner