Kohdennettu muistin uudelleenaktivointi REM-unen aikana potilailla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Unen ja unen käyttäminen sosiaalisen ahdistuksen hoitoon
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät käyttämään unta ja unta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) altistushoidon tehostamiseksi yhdistämällä altistumisen positiivisen palautevaiheen (julkinen keskustelu) kuuloärsykkeelle valveilla (assosioitunut ääni) ja sen jälkeen. tämän ärsykkeen soveltaminen unen aikana (kohdennettu muistin uudelleenaktivointi, TMR). Altistusterapiaistunnot järjestetään virtuaalitodellisuus (VR) -ympäristössä, kun taas julkisen keskustelun valmisteluvaiheen fysiologisia toimenpiteitä, kuten sykevaihtelua (HRV), ihon konduktanssireaktiota (SCR) ja subjektiivista ahdistustasoa (SUDS) otetaan huomioon. käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen istuntojen aikana. Potilaat, joilla on DSM-5-kriteerien mukainen SAD, otetaan mukaan.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että osallistujilla, joille esitetään liittyvä ääni unen aikana (TMR-ryhmä), sosiaalisen ahdistuksen intensiteetti on pienempi verrattuna osallistujiin, joilla ei ole tällaista yhteyttä (verrokkiryhmä) sekä täyden yön unen jälkeen kuulostimulaatiolla. REM-unen aikana laboratoriossa ja 1 viikon stimulaation jälkeen REM-unen aikana kotona. Lisäksi on odotettavissa, että pelkoon liittyvät unet voivat korreloida ahdistuneisuustasojen kanssa valveillaoloajan aikana yhden viikon kotona stimulaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (DSM-5-kriteerien ja Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon mukaan > 65)
- 16-40-vuotiaat
- ei nykyistä hoitoa SAD:lle (kognitiivinen käyttäytymisterapia, lääkkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- mielialahäiriö, psykoosi, muu ahdistuneisuushäiriö tai muut mielenterveyshäiriöt DSM-5-kriteerien mukaan
- unihäiriö (esim. unettomuushäiriö, obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä) DSM-5-kriteerien mukaan
- psykiatristen lääkkeiden käyttöä
- SAD:n nykyinen hoito (kognitiivis-käyttäytymisterapia, lääkkeet)
- neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMR ryhmä
Potilaat saavat äänen samalla kun he saavat positiivista palautetta altistusterapiasta (ET).
He vastaanottavat äänen myös REM-unen aikana.
|
Uusia todisteita osoittavat, että REM-unella on syy-osuus sukupuuttoon oppimisessa, tunteiden säätelyssä ja emotionaalisesti positiivisten muistojen lujittamisessa.
Käyttämällä kohdennettua muistin uudelleenaktivointia (TMR), tunnettua menetelmää, jossa ääni liittyy heräämiskokemukseen (eli tässä tutkimuksessa positiiviseen palautteeseen) ja vahvistamalla sitä REM-unen aikana, tutkijat pyrkivät nopeuttamaan sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön remissiota.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa ääntä, kun he saavat positiivista palautetta altistusterapiasta (ET).
He saavat saman äänen kuin kokeellinen ryhmä REM-unen aikana samoissa olosuhteissa.
|
Nämä potilaat saavat klassisen altistusterapian (ET) sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon ilman yhteyttä ääneen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräkkäisten [R-R-välien] erojen neliökeskiarvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RMSSD:tä käytetään arvioimaan vagaalivälitteisiä muutoksia sykkeen vaihtelussa.
|
1 päivä
|
|
Peräkkäisten [R-R-välien] erojen neliökeskiarvo
Aikaikkuna: 1 viikko
|
RMSSD:tä käytetään arvioimaan vagaalivälitteisiä muutoksia sykkeen vaihtelussa.
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset hädän yksiköt
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Subjektiivisen ahdistuksen validoitu luokitus asteikolla 0-10 (korkeammat arvot heijastavat huonompaa lopputulosta)
|
1 päivä
|
|
Subjektiiviset hädän yksiköt
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivisen ahdistuksen validoitu luokitus asteikolla 0-10 (korkeammat arvot heijastavat huonompaa lopputulosta)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäspesifiset ihon johtavuusvasteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ihon johtavuusvaste mittaa sympaattisen hermoston aktivaatiota.
|
1 päivä
|
|
Epäspesifiset ihon johtavuusvasteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ihon johtavuusvaste mittaa sympaattisen hermoston aktivaatiota.
|
1 viikko
|
|
Pelon muutos unissa (pelon keskiarvo toisen viikon aikana stimulaatioiden kanssa miinus ensimmäinen viikko ilman stimulaatioita)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Unipäiväkirjan käyttö, jossa pelon tunne luokitellaan kaksijakoisesti (läsnäolo/poissaolo).
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validoitu itseraportin mitta, jota käytetään sosiaalisen ahdistuneisuuden asteen arvioimiseen asteikolla 0-144 (korkeammat arvot heijastavat huonompaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .