Ukierunkowana reaktywacja pamięci podczas snu REM u pacjentów z zespołem lęku społecznego
Używanie snu i śnienia w leczeniu lęku społecznego
W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać sen i śnienie w celu wzmocnienia terapii ekspozycyjnej w przypadku zespołu lęku społecznego (SAD), łącząc fazę pozytywnego sprzężenia zwrotnego ekspozycji (wystąpienie publiczne) z bodźcem słuchowym podczas budzenia (powiązany dźwięk), a następnie stosowanie tego bodźca podczas snu (reaktywacja pamięci docelowej, TMR). Sesje terapii ekspozycyjnej będą odbywać się w środowisku wirtualnej rzeczywistości (VR), podczas gdy pomiary fizjologiczne w fazie przygotowań do wystąpień publicznych, takie jak zmienność rytmu serca (HRV), reakcja przewodnictwa skóry (SCR) i subiektywny poziom lęku (SUDS), będą używany do oceny skuteczności leczenia podczas sesji. Uwzględnieni zostaną pacjenci z SAD zgodnie z kryteriami DSM-5.
Główną hipotezą tego badania jest to, że uczestnicy, którym przedstawiono skojarzony dźwięk podczas snu (grupa TMR), będą mieli zmniejszoną intensywność lęku społecznego w porównaniu z uczestnikami bez takiego skojarzenia (grupa kontrolna), zarówno po całonocnym śnie ze stymulacją słuchową podczas snu REM w laboratorium oraz po 1 tygodniu stymulacji podczas snu REM w domu. Ponadto oczekuje się, że sny związane ze strachem mogą korelować z poziomem lęku podczas czuwania po 1 tygodniu stymulacji w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z fobią społeczną (według kryteriów DSM-5 i Skali Lęku Społecznego Liebowitza > 65)
- w wieku od 16 do 40 lat
- brak aktualnego leczenia SAD (terapia poznawczo-behawioralna, leki)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia nastroju, psychozy, inne zaburzenia lękowe lub inne zaburzenia psychiczne według kryteriów DSM-5
- zaburzenia snu (np. bezsenność, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg) według kryteriów DSM-5
- stosowanie leków psychiatrycznych
- aktualne leczenie SAD (terapia poznawczo-behawioralna, leki)
- choroba neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TRM
Pacjenci otrzymają dźwięk, gdy otrzymają pozytywną informację zwrotną dotyczącą wykonania terapii ekspozycyjnej (ET).
Odbiorą dźwięk również podczas snu REM.
|
Pojawiające się dowody wskazują, że sen REM odgrywa przyczynową rolę w uczeniu się wygaszania, regulacji emocji i konsolidacji emocjonalnie pozytywnych wspomnień.
Wykorzystując ukierunkowaną reaktywację pamięci (TMR), znaną metodę, w której dźwięk jest kojarzony z doświadczeniem przebudzenia (tj. pozytywne sprzężenie zwrotne w tym badaniu) i wzmacniając je podczas snu REM, badacze dążą do przyspieszenia remisji zespołu lęku społecznego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają dźwięku, gdy otrzymają pozytywną informację zwrotną dotyczącą wykonania terapii ekspozycyjnej (ET).
Otrzymają ten sam dźwięk, co grupa eksperymentalna podczas snu REM w tych samych warunkach.
|
Ci pacjenci otrzymają klasyczną terapię ekspozycji (ET) na zespół lęku społecznego bez żadnego związku z dźwiękiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic [przedziałów R-R].
Ramy czasowe: 1 dzień
|
RMSSD służy do oszacowania zmian w zmienności rytmu serca, w których pośredniczy nerw błędny.
|
1 dzień
|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic [przedziałów R-R].
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
RMSSD służy do oszacowania zmian w zmienności rytmu serca, w których pośredniczy nerw błędny.
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne jednostki skali dystresu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Potwierdzona ocena subiektywnego cierpienia w skali od 0 do 10 (wyższe wartości odzwierciedlają gorszy wynik)
|
1 dzień
|
|
Subiektywne jednostki skali dystresu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Potwierdzona ocena subiektywnego cierpienia w skali od 0 do 10 (wyższe wartości odzwierciedlają gorszy wynik)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niespecyficzne reakcje przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Reakcja przewodnictwa skóry mierzy aktywację współczulnego układu nerwowego.
|
1 dzień
|
|
Niespecyficzne reakcje przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Reakcja przewodnictwa skóry mierzy aktywację współczulnego układu nerwowego.
|
1 tydzień
|
|
Zmiana lęku w snach (średnia lęku w drugim tygodniu ze stymulacją minus pierwszy tydzień bez stymulacji)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Korzystanie z dziennika snów, w którym emocja strachu jest oceniana w sposób dychotomiczny (obecność/nieobecność).
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatwierdzona miara samoopisowa stosowana do oceny stopnia lęku społecznego w skali od 0 do 144 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .