Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní model vlivu životního stylu na management T2D (GK_T2D)

27. ledna 2023 aktualizováno: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Pozorovací analýza a vypracování prediktivního modelu vlivu fyzické aktivity a individuálního životního stylu v léčbě diabetického onemocnění typu 2 v rámci projektu GATEKEEPER H2020.

Tato studie si klade za cíl podat nové důkazy o pozitivních účincích fyzické aktivity a určitého individuálního životního stylu při kontrole diabetického onemocnění 2. typu. Cílem je vybudovat a vyhodnotit účinnost nového šetrného modelu predikce rizika založeného na použití klasických proměnných (krevních vyšetření), již používaných v jiných modelech pro predikci rizika souvisejícího s onemocněním, spolu s opatřeními získanými z použití nositelná zařízení (počet kroků, hodiny spánku, srdeční frekvence).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecká literatura ukázala, že používání nositelných zařízení může zlepšit kontrolu diabetes mellitus 2. typu. Cílem studie je vyvinout statistický model pro kontrolu diabetes mellitus 2. typu (DMT2) na základě využití „konvenčních“ klinických parametrů a využití „nekonvenčních“ dat z nositelných zařízení. Proměnnou lékařského výsledku, která bude použita k měření kontroly diabetu a výkonnosti modelu, bude glykovaný hemoglobin (HbA1c). Účastník obdrží chytré hodinky Samsung (Galaxy Watch 3) a chytrý telefon Samsung (A51), (poslední pouze v případě, že účastník nevlastní kompatibilní smartphone), které musí nosit při svých každodenních činnostech i při v noci k měření denní aktivity, hodin spánku a srdeční frekvence. Nemocnice Casa Sollievo della Sofferenza dříve vyvinula kalkulačku ENFORCE, levný a šetrný predikční model 2leté mortality ze všech příčin u pacientů s T2D v reálném životě. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vypracování standardizovaných validovaných rizikových skóre podobných tomu, co bylo provedeno pro ENFORCE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu následovaní nemocnicí Casa Sollievo della Sofferenza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 55 let
  • Postiženo diabetem 2. typu a monitorováno nemocnicí Casa Sollievo della Sofferenza
  • Základní dovednosti v používání smartphonu a jeho aplikací
  • K dispozici pro použití zařízení a jeho aplikací
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
  • Nízká délka života
  • Diabetes typu 1
  • Sekundární diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CUKROVKA TYPU 2
Pacienti postižení diabetem 2. typu
Jiný: Standardní péče o pacienty T2D, Smartwatch
Žádná intervence, pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit