Forudsigelsesmodel for effekten af livsstil i håndteringen af T2D (GK_T2D)
27. januar 2023 opdateret af: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Observationsanalyse og udarbejdelse af en prædiktiv model for virkningerne af fysisk aktivitet og individuel livsstil i håndteringen af diabetes type 2 som en del af GATEKEEPER H2020-projektet.
Denne undersøgelse har til formål at producere ny evidens for de positive virkninger af fysisk aktivitet og visse individuelle livsstile i kontrollen af type 2 diabetisk sygdom.
Målet er at opbygge og evaluere effektiviteten af en ny sparsommelig risikoforudsigelsesmodel baseret på brugen af klassiske variabler (blodundersøgelser), der allerede anvendes i andre modeller til at forudsige risikoen relateret til sygdommen, sammen med mål opnået ved brug af bærbare enheder (tæller skridt, søvntimer, puls).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig litteratur har vist, at brugen af bærbare enheder kan forbedre kontrollen af type 2-diabetes mellitus.
Formålet med undersøgelsen er at udvikle en statistisk model til kontrol af type 2 diabetes mellitus (DMT2) baseret på brugen af "konventionelle" kliniske parametre og brugen af "ukonventionelle" data fra bærbare enheder.
Den medicinske resultatvariabel, der vil blive brugt til at måle diabeteskontrol og modelpræstationer, vil være glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Deltageren modtager et Samsung smartwatch (Galaxy Watch 3) og en Samsung smartphone (A51), (sidstnævnte kun i tilfælde af at deltageren ikke er i besiddelse af en kompatibel smartphone), som han/hun skal bære under sine daglige aktiviteter og også under natten for at måle daglig aktivitet, søvntimer og puls.
Casa Sollievo della Sofferenza Hospital har tidligere udviklet ENFORCE-beregneren, en billig og sparsommelig forudsigelsesmodel af 2-års alle årsager til dødelighed hos patienter med T2D i det virkelige liv.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udarbejde en standardiseret valideret risikoscore svarende til det, der er blevet gjort for ENFORCE.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 2-diabetes efterfulgt af Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 55 år
- Påvirket af type 2-diabetes og overvåget af Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
- Grundlæggende færdigheder i at bruge en smartphone og dens apps
- Tilgængelig til at bruge enheden og dens applikationer
- Evne til at forstå det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå det informerede samtykke
- Lav forventet levetid
- Type 1 diabetes
- Sekundær diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TYPE 2 DIABETES
Patienter ramt af type 2-diabetes
|
Ingen intervention, observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline HbA1c efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .