Voorspellend model over het effect van levensstijlen bij het beheer van T2D (GK_T2D)
27 januari 2023 bijgewerkt door: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Observationele analyse en uitwerking van een voorspellend model voor de effecten van fysieke activiteit en individuele levensstijlen bij de behandeling van diabetes type 2 als onderdeel van het GATEKEEPER H2020-project.
Deze studie heeft tot doel nieuw bewijs te leveren over de positieve effecten van fysieke activiteit en bepaalde individuele levensstijlen bij de controle van diabetes type 2.
Het doel is om de effectiviteit van een nieuw spaarzaam risicovoorspellingsmodel op te bouwen en te evalueren op basis van het gebruik van klassieke variabelen (bloedonderzoeken), die al in andere modellen worden gebruikt voor het voorspellen van het risico dat verband houdt met de ziekte, samen met maatregelen verkregen door het gebruik van draagbare apparaten (aantal stappen, slaapuren, hartslag).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke literatuur heeft aangetoond dat het gebruik van draagbare apparaten de controle over diabetes mellitus type 2 kan verbeteren.
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een statistisch model voor de controle van diabetes mellitus type 2 (DMT2) op basis van het gebruik van "conventionele" klinische parameters en het gebruik van "onconventionele" gegevens van draagbare apparaten.
De medische uitkomstvariabele die zal worden gebruikt om diabetescontrole en modelprestaties te meten, is de geglyceerde hemoglobine (HbA1c).
De deelnemer ontvangt een Samsung smartwatch (Galaxy Watch 3) en een Samsung smartphone (A51), (deze laatste alleen indien de deelnemer niet in het bezit is van een compatibele smartphone) die hij/zij dient te dragen tijdens zijn dagelijkse bezigheden en ook tijdens de nacht om dagelijkse activiteit, slaapuren en hartslag te meten.
Casa Sollievo della Sofferenza Hospital ontwikkelde eerder de ENFORCE-calculator, een goedkoop en spaarzaam voorspellingsmodel van 2-jaars sterfte door alle oorzaken bij echte patiënten met T2D.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar gestandaardiseerde gevalideerde risicoscores uit te werken, vergelijkbaar met wat is gedaan voor ENFORCE.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes type 2 gevolgd door het ziekenhuis Casa Sollievo della Sofferenza
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar
- Beïnvloed door diabetes type 2 en gecontroleerd door het Casa Sollievo della Sofferenza-ziekenhuis
- Basisvaardigheden in het gebruik van een smartphone en zijn apps
- Beschikbaar om het apparaat en zijn toepassingen te gebruiken
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Lage levensverwachting
- Diabetes type 1
- Secundaire suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TYPE 2 DIABETES
Patiënten met diabetes type 2
|
Geen interventie, observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline HbA1c na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .