Modello predittivo sull'effetto degli stili di vita nella gestione del T2D (GK_T2D)
27 gennaio 2023 aggiornato da: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Analisi osservazionale ed elaborazione di un modello predittivo sugli effetti dell'attività fisica e degli stili di vita individuali nella gestione della malattia diabetica di tipo 2 nell'ambito del progetto GATEKEEPER H2020.
Questo studio mira a produrre nuove prove sugli effetti positivi dell'attività fisica e di alcuni stili di vita individuali nel controllo della malattia diabetica di tipo 2.
L'obiettivo è quello di costruire e valutare l'efficacia di un nuovo modello parsimonioso di previsione del rischio basato sull'utilizzo di variabili classiche (esami del sangue), già utilizzate in altri modelli per la previsione del rischio correlato alla malattia, unitamente a misure ottenute dall'utilizzo di dispositivi indossabili (conta passi, ore di sonno, frequenza cardiaca).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura scientifica ha dimostrato che l'uso di dispositivi indossabili può migliorare il controllo del diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un modello statistico per il controllo del diabete mellito di tipo 2 (DMT2) basato sull'utilizzo di parametri clinici "convenzionali" e sull'utilizzo di dati "non convenzionali" provenienti da dispositivi indossabili.
La variabile di esito medico che verrà utilizzata per misurare il controllo del diabete e le prestazioni del modello sarà l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il partecipante riceverà uno smartwatch Samsung (Galaxy Watch 3) e uno smartphone Samsung (A51), (quest'ultimo solo nel caso in cui il partecipante non sia in possesso di uno smartphone compatibile) che dovrà indossare durante le sue attività quotidiane e anche durante la notte per misurare l'attività quotidiana, le ore di sonno e la frequenza cardiaca.
L'Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza ha precedentemente sviluppato il calcolatore ENFORCE, un modello di previsione economico e parsimonioso della mortalità per tutte le cause a 2 anni nei pazienti reali con T2D.
In questo studio i ricercatori mirano a elaborare un punteggio di rischio convalidato standardizzato simile a quanto è stato fatto per ENFORCE.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 2 seguiti dall'Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 55 anni
- Colpito da diabete di tipo 2 e monitorato dall'Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Competenze di base nell'utilizzo di uno smartphone e delle sue app
- Disponibile per utilizzare il dispositivo e le sue applicazioni
- Capacità di comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere il consenso informato
- Bassa aspettativa di vita
- Diabete di tipo 1
- Diabete secondario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
DIABETE DI TIPO 2
Pazienti affetti da diabete di tipo 2
|
Nessun intervento, studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Emoglobina glicata
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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