Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv modell for effekten av livsstil i håndteringen av T2D (GK_T2D)

27. januar 2023 oppdatert av: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Observasjonsanalyse og utarbeidelse av en prediktiv modell for effekten av fysisk aktivitet og individuell livsstil i håndteringen av diabetes type 2 som en del av GATEKEEPER H2020-prosjektet.

Denne studien tar sikte på å produsere ny bevis på de positive effektene av fysisk aktivitet og visse individuelle livsstiler i kontroll av type 2 diabetessykdom. Målet er å bygge og evaluere effektiviteten av en ny sparsommelig risikoprediksjonsmodell basert på bruk av klassiske variabler (blodundersøkelser), som allerede er brukt i andre modeller for å forutsi risikoen knyttet til sykdommen, sammen med mål oppnådd ved bruk av bærbare enheter (tellertall, søvntimer, hjertefrekvens).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig litteratur har vist at bruk av bærbare enheter kan forbedre kontrollen av type 2 diabetes mellitus. Målet med studien er å utvikle en statistisk modell for kontroll av type 2 diabetes mellitus (DMT2) basert på bruk av "konvensjonelle" kliniske parametere og bruk av "ukonvensjonelle" data fra bærbare enheter. Den medisinske utfallsvariabelen som vil bli brukt til å måle diabeteskontroll og modellytelse vil være Glycated Hemoglobin (HbA1c). Deltakeren vil motta en Samsung-smartklokke (Galaxy Watch 3) og en Samsung-smarttelefon (A51), (sistnevnte kun i tilfelle deltakeren ikke er i besittelse av en kompatibel smarttelefon) som han/hun må ha på seg under sine daglige aktiviteter og også under natten for å måle daglig aktivitet, søvntimer og puls. Casa Sollievo della Sofferenza Hospital utviklet tidligere ENFORCE-kalkulatoren, en rimelig og sparsommelig prediksjonsmodell for 2-års all årsak dødelighet hos pasienter med T2D i det virkelige liv. I denne studien tar etterforskerne sikte på å utarbeide en standardisert validert risikoskår som ligner på det som er gjort for ENFORCE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes etterfulgt av Casa Sollievo della Sofferenza sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 55 år gammel
  • Berørt av type 2-diabetes og overvåket av Casa Sollievo della Sofferenza sykehus
  • Grunnleggende ferdigheter i bruk av en smarttelefon og dens apper
  • Tilgjengelig for bruk av enheten og dens applikasjoner
  • Evne til å forstå det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket
  • Lav forventet levealder
  • Type 1 diabetes
  • Sekundær diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TYPE 2 DIABETES
Pasienter rammet av type 2 diabetes
Annen: Standard omsorg for T2D-pasienter, Smartwatch
Ingen intervensjon, observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HbA1c ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Glykert hemoglobin
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Standard omsorg for T2D-pasienter, Smartwatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere