Modelo preditivo sobre o efeito dos estilos de vida no manejo do DM2 (GK_T2D)
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Análise Observacional e Elaboração de um Modelo Preditivo sobre os Efeitos da Atividade Física e Estilos de Vida Individuais na Gestão da Doença Diabética Tipo 2 no âmbito do Projeto GATEKEEPER H2020.
Este estudo visa produzir novas evidências sobre os efeitos positivos da atividade física e de certos estilos de vida individuais no controle da doença diabética tipo 2.
O objetivo é construir e avaliar a eficácia de um novo modelo parcimonioso de predição de risco baseado no uso de variáveis clássicas (exames de sangue), já utilizado em outros modelos de predição de risco relacionado à doença, juntamente com medidas obtidas com o uso de dispositivos vestíveis (contagem de passos, horas de sono, frequência cardíaca).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura científica tem mostrado que o uso de dispositivos vestíveis pode melhorar o controle do diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo do estudo é desenvolver um modelo estatístico para o controle do diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) baseado no uso de parâmetros clínicos "convencionais" e no uso de dados "não convencionais" de dispositivos vestíveis.
A variável de resultado médico que será usada para medir o controle do diabetes e o desempenho do modelo será a Hemoglobina Glicada (HbA1c).
O participante receberá um smartwatch Samsung (Galaxy Watch 3) e um smartphone Samsung (A51), (este último apenas no caso de o participante não possuir um smartphone compatível) que deverá usar durante as suas atividades diárias e também durante a noite para medir a atividade diária, horas de sono e frequência cardíaca.
O Hospital Casa Sollievo della Sofferenza desenvolveu anteriormente a calculadora ENFORCE, um modelo econômico e parcimonioso de previsão de mortalidade por todas as causas em 2 anos em pacientes com DM2 na vida real.
Neste estudo, os investigadores pretendem elaborar uma pontuação de risco validada e padronizada, semelhante ao que foi feito para o ENFORCE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 acompanhados pelo Hospital Casa Sollievo della Sofferenza
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 55 anos
- Afetados por diabetes tipo 2 e monitorados pelo Hospital Casa Sollievo della Sofferenza
- Habilidades básicas no uso de um smartphone e seus aplicativos
- Disponível para usar o dispositivo e seus aplicativos
- Capacidade de entender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender o consentimento informado
- Baixa expectativa de vida
- Diabetes tipo 1
- Diabetes Secundário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DIABETES TIPO 2
Pacientes afetados por diabetes tipo 2
|
Sem intervenção, estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base HbA1c aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Hemoglobina glicada
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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