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Modèle prédictif sur l'effet des habitudes de vie dans la prise en charge du DT2 (GK_T2D)

27 janvier 2023 mis à jour par: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Analyse observationnelle et élaboration d'un modèle prédictif sur les effets de l'activité physique et des modes de vie individuels dans la prise en charge de la maladie diabétique de type 2 dans le cadre du projet GATEKEEPER H2020.

Cette étude vise à produire de nouvelles preuves sur les effets positifs de l'activité physique et de certains modes de vie individuels dans le contrôle de la maladie diabétique de type 2. L'objectif est de construire et d'évaluer l'efficacité d'un nouveau modèle parcimonieux de prédiction du risque basé sur l'utilisation de variables classiques (examens sanguins), déjà utilisées dans d'autres modèles de prédiction du risque lié à la maladie, ainsi que des mesures obtenues à partir de l'utilisation de appareils portables (nombre de pas, heures de sommeil, fréquence cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature scientifique a montré que l'utilisation d'appareils portables peut améliorer le contrôle du diabète sucré de type 2. L'objectif de l'étude est de développer un modèle statistique pour le contrôle du diabète sucré de type 2 (DMT2) basé sur l'utilisation de paramètres cliniques "conventionnels" et l'utilisation de données "non conventionnelles" provenant d'appareils portables. La variable de résultat médical qui sera utilisée pour mesurer le contrôle du diabète et la performance du modèle sera l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Le participant recevra une smartwatch Samsung (Galaxy Watch 3) et un smartphone Samsung (A51), (ce dernier uniquement au cas où le participant ne serait pas en possession d'un smartphone compatible) qu'il devra porter lors de ses activités quotidiennes ainsi que pendant la nuit pour mesurer l'activité quotidienne, les heures de sommeil et la fréquence cardiaque. L'hôpital Casa Sollievo della Sofferenza a précédemment développé le calculateur ENFORCE, un modèle de prédiction peu coûteux et parcimonieux de la mortalité toutes causes sur 2 ans chez les patients réels atteints de DT2. Dans cette étude, les chercheurs visent à élaborer des scores de risque validés standardisés similaires à ce qui a été fait pour ENFORCE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2 suivis par l'hôpital Casa Sollievo della Sofferenza

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 55 ans
  • Affecté par le diabète de type 2 et suivi par l'hôpital Casa Sollievo della Sofferenza
  • Compétences de base dans l'utilisation d'un smartphone et de ses applications
  • Disponible pour utiliser l'appareil et ses applications
  • Capacité à comprendre le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé
  • Faible espérance de vie
  • Diabète de type 1
  • Diabète secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DIABÈTE DE TYPE 2
Patients touchés par le diabète de type 2
Autre: Soins standard pour les patients atteints de DT2, Smartwatch
Aucune intervention, étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Hémoglobine glyquée
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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