Model predykcyjny wpływu stylu życia na zarządzanie T2D (GK_T2D)
27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Analiza obserwacyjna i opracowanie modelu predykcyjnego wpływu aktywności fizycznej i indywidualnych stylów życia na leczenie cukrzycy typu 2 w ramach projektu GATEKEEPER H2020.
Badanie to ma na celu przedstawienie nowych dowodów na pozytywny wpływ aktywności fizycznej i niektórych indywidualnych stylów życia na kontrolę cukrzycy typu 2.
Celem jest zbudowanie i ocena skuteczności nowego, oszczędnego modelu prognozowania ryzyka, opartego na wykorzystaniu klasycznych zmiennych (badanie krwi), stosowanych już w innych modelach do przewidywania ryzyka związanego z chorobą, wraz z miarami uzyskanymi z wykorzystania urządzenia do noszenia (liczba kroków, godziny snu, tętno).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Literatura naukowa wykazała, że używanie urządzeń do noszenia na ciele może poprawić kontrolę cukrzycy typu 2.
Celem pracy jest opracowanie statystycznego modelu kontroli cukrzycy typu 2 (DMT2) w oparciu o wykorzystanie „konwencjonalnych” parametrów klinicznych oraz wykorzystanie „niekonwencjonalnych” danych z urządzeń ubieralnych.
Zmienną wyniku medycznego, która zostanie wykorzystana do pomiaru kontroli cukrzycy i wydajności modelu, będzie hemoglobina glikowana (HbA1c).
Uczestnik otrzyma smartwatch firmy Samsung (Galaxy Watch 3) oraz smartfon firmy Samsung (A51), (ten ostatni tylko w przypadku, gdy uczestnik nie posiada kompatybilnego smartfona), które musi nosić podczas codziennych czynności, a także podczas w nocy, aby zmierzyć codzienną aktywność, godziny snu i tętno.
Szpital Casa Sollievo della Sofferenza opracował wcześniej kalkulator ENFORCE, niedrogi i oszczędny model przewidywania 2-letniej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u rzeczywistych pacjentów z T2D.
W tym badaniu badacze mają na celu opracowanie znormalizowanych, zweryfikowanych ocen ryzyka, podobnych do tego, co zostało zrobione w przypadku ENFORCE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2, a następnie szpital Casa Sollievo della Sofferenza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 55 lat
- Dotknięty cukrzycą typu 2 i monitorowany przez szpital Casa Sollievo della Sofferenza
- Podstawowe umiejętności obsługi smartfona i jego aplikacji
- Dostępne do korzystania z urządzenia i jego aplikacji
- Umiejętność zrozumienia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody
- Niska oczekiwana długość życia
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca wtórna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CUKRZYCA TYPU 2
Pacjenci dotknięci cukrzycą typu 2
|
Bez interwencji, badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Hemoglobina glikowana
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .