- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05261841
Modelo predictivo sobre el efecto de los estilos de vida en el manejo de la DT2 (GK_T2D)
27 de enero de 2023 actualizado por: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Análisis Observacional y Elaboración de un Modelo Predictivo sobre los Efectos de la Actividad Física y Estilos de Vida Individuales en el Manejo de la Enfermedad Diabética Tipo 2 como Parte del Proyecto GATEKEEPER H2020.
Este estudio tiene como objetivo producir nueva evidencia sobre los efectos positivos de la actividad física y ciertos estilos de vida individuales en el control de la enfermedad diabética tipo 2.
El objetivo es construir y evaluar la efectividad de un nuevo modelo parsimonioso de predicción de riesgo basado en el uso de variables clásicas (análisis de sangre), ya utilizadas en otros modelos para predecir el riesgo relacionado con la enfermedad, junto con medidas obtenidas a partir del uso de dispositivos portátiles (recuento de pasos, horas de sueño, frecuencia cardíaca).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura científica ha demostrado que el uso de dispositivos portátiles puede mejorar el control de la diabetes mellitus tipo 2.
El objetivo del estudio es desarrollar un modelo estadístico para el control de la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) basado en el uso de parámetros clínicos "convencionales" y el uso de datos "no convencionales" de dispositivos portátiles.
La variable de resultado médico que se utilizará para medir el control de la diabetes y el rendimiento del modelo será la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El participante recibirá un reloj inteligente Samsung (Galaxy Watch 3) y un teléfono inteligente Samsung (A51), (este último solo en caso de que el participante no esté en posesión de un teléfono inteligente compatible) que deberá usar durante sus actividades diarias y también durante la noche para medir la actividad diaria, las horas de sueño y la frecuencia cardíaca.
El Hospital Casa Sollievo della Sofferenza desarrolló previamente la calculadora ENFORCE, un modelo de predicción económico y parsimonioso de mortalidad por todas las causas a 2 años en pacientes de la vida real con DT2.
En este estudio, los investigadores pretenden elaborar puntuaciones de riesgo estandarizadas y validadas similares a las que se han hecho para ENFORCE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2 seguidos por el Hospital Casa Sollievo della Sofferenza
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 55 años
- Afectados por Diabetes Tipo 2 y monitoreados por el Hospital Casa Sollievo della Sofferenza
- Habilidades básicas en el uso de un teléfono inteligente y sus aplicaciones.
- Disponible para usar el dispositivo y sus aplicaciones
- Capacidad para comprender el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- Baja esperanza de vida
- Diabetes tipo 1
- Diabetes Secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
DIABETES TIPO 2
Pacientes afectados por diabetes tipo 2
|
Sin intervención, estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Hemoglobina glicosilada
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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