Прогностическая модель влияния образа жизни на лечение СД2 (GK_T2D)
27 января 2023 г. обновлено: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Наблюдательный анализ и разработка прогностической модели влияния физической активности и индивидуального образа жизни на лечение диабета 2 типа в рамках проекта GATEKEEPER H2020.
Это исследование направлено на получение новых данных о положительном влиянии физической активности и определенного образа жизни на контроль диабета 2 типа.
Цель состоит в том, чтобы построить и оценить эффективность новой экономичной модели прогнозирования риска, основанной на использовании классических переменных (анализов крови), уже используемых в других моделях для прогнозирования риска, связанного с заболеванием, вместе с показателями, полученными при использовании носимые устройства (счетчик шагов, часы сна, частота сердечных сокращений).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научная литература показала, что использование носимых устройств может улучшить контроль над сахарным диабетом 2 типа.
Целью исследования является разработка статистической модели контроля сахарного диабета 2 типа (СД2) на основе использования «обычных» клинических параметров и использования «нетрадиционных» данных с носимых устройств.
Переменной медицинского результата, которая будет использоваться для измерения контроля диабета и эффективности модели, будет гликированный гемоглобин (HbA1c).
Участник получит смарт-часы Samsung (Galaxy Watch 3) и смартфон Samsung (A51) (последний только в случае, если у участника нет совместимого смартфона), которые он должен носить во время своей повседневной деятельности, а также во время ночь, чтобы измерить дневную активность, часы сна и частоту сердечных сокращений.
Больница Casa Sollievo della Sofferenza ранее разработала калькулятор ENFORCE, недорогую и экономную модель прогнозирования двухлетней смертности от всех причин у реальных пациентов с СД2.
В этом исследовании исследователи стремятся разработать стандартизированные проверенные показатели риска, аналогичные тому, что было сделано для ENFORCE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 2 типа, наблюдающиеся в больнице Casa Sollievo della Sofferenza
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 55 лет
- Больные сахарным диабетом 2 типа, находятся под наблюдением больницы Casa Sollievo della Sofferenza.
- Базовые навыки использования смартфона и его приложений
- Доступно для использования устройство и его приложения
- Способность понимать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность понять информированное согласие
- Низкая продолжительность жизни
- Диабет 1 типа
- Вторичный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДИАБЕТ 2 ТИПА
Пациенты, страдающие сахарным диабетом 2 типа
|
Без вмешательства, обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Гликированный гемоглобин
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .