Vorhersagemodell zur Wirkung von Lebensstilen im Management von T2D (GK_T2D)
27. Januar 2023 aktualisiert von: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Beobachtungsanalyse und Ausarbeitung eines Vorhersagemodells zu den Auswirkungen von körperlicher Aktivität und individuellen Lebensstilen im Management der Diabeteserkrankung Typ 2 im Rahmen des GATEKEEPER H2020-Projekts.
Ziel dieser Studie ist es, neue Beweise für die positiven Auswirkungen von körperlicher Aktivität und bestimmten individuellen Lebensstilen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes zu erbringen.
Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen sparsamen Risikovorhersagemodells zu erstellen und zu bewerten, das auf der Verwendung klassischer Variablen (Blutuntersuchungen), die bereits in anderen Modellen zur Vorhersage des mit der Krankheit verbundenen Risikos verwendet werden, zusammen mit Maßnahmen, die aus der Verwendung von erhalten wurden, basiert tragbare Geräte (Schrittzahl, Schlafstunden, Herzfrequenz).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wissenschaftliche Literatur hat gezeigt, dass die Verwendung von tragbaren Geräten die Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus verbessern kann.
Ziel der Studie ist die Entwicklung eines statistischen Modells zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus (DMT2) basierend auf der Verwendung „konventioneller“ klinischer Parameter und der Nutzung „unkonventioneller“ Daten von tragbaren Geräten.
Die medizinische Ergebnisvariable, die zur Messung der Diabeteskontrolle und der Modellleistung verwendet wird, ist das glykierte Hämoglobin (HbA1c).
Der Teilnehmer erhält eine Samsung Smartwatch (Galaxy Watch 3) und ein Samsung Smartphone (A51), (letzteres nur, falls der Teilnehmer nicht im Besitz eines kompatiblen Smartphones ist), die er bei seinen täglichen Aktivitäten und auch währenddessen tragen muss die Nacht, um die tägliche Aktivität, die Schlafstunden und die Herzfrequenz zu messen.
Das Krankenhaus Casa Sollievo della Sofferenza hat zuvor den ENFORCE-Rechner entwickelt, ein kostengünstiges und sparsames Vorhersagemodell für die 2-Jahres-Gesamtmortalität bei Patienten mit T2D im wirklichen Leben.
In dieser Studie zielen die Ermittler darauf ab, standardisierte validierte Risikobewertungen zu erarbeiten, ähnlich wie sie für ENFORCE durchgeführt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-2-Diabetes, gefolgt vom Krankenhaus Casa Sollievo della Sofferenza
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 55 Jahre alt
- Von Typ-2-Diabetes betroffen und vom Krankenhaus Casa Sollievo della Sofferenza überwacht
- Grundkenntnisse im Umgang mit einem Smartphone und seinen Apps
- Verfügbar, um das Gerät und seine Anwendungen zu verwenden
- Fähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
- Niedrige Lebenserwartung
- Diabetes Typ 1
- Sekundärer Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TYP 2 DIABETES
Patienten mit Typ-2-Diabetes
|
Keine Intervention, Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Glykiertes Hämoglobin
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GATEKEEPER-V1.6_03 DIC 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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