Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jednoportové a dvouportové robotické asistované hrudní chirurgie pro thymektomii (RATS)

18. května 2022 aktualizováno: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomizovaná otevřená kohortová studie se dvěma pažemi k vyhodnocení léčebného účinku a kvality života robotické hrudní chirurgie s jedním portem a dvěma porty pro thymektomii

V poslední době se roboticky asistovaná hrudní chirurgie (RATS) stala alternativním přístupem k otevřené operaci nebo videoasistované torakoskopické chirurgii. V sériových studiích byly hlášeny přednosti RATS, jako jsou intuitivní pohyby, filtrace třesu, více stupňů volnosti manipulace, škálování pohybu a stereoskopické vidění s vysokým rozlišením.

Aktuálně hlášená robotická thymektomie však používala 3 porty. Teoreticky může méně řezů přinést rychlejší pooperační zotavení, mírnější pooperační bolesti a vyšší pooperační kvalitu života. Vyšetřovatelé úspěšně provedli robotickou thymektomii přes 2 porty a dokonce 1 port. Potenciální přínos robotické tymektomie s menšími porty však nebyl ověřen dobře navrženou kohortovou studií, proto byla navržena tato klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technikou zlatého standardu pro thymektomii býval transsternální přístup. Pokrok v moderní technologii přináší mnoho evolucí v minimálně invazivní chirurgii, jako je video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS), thymektomii, která získala popularitu po 2000s. V poslední době se roboticky asistovaná hrudní chirurgie (RATS) stala alternativním přístupem k otevřené operaci nebo videoasistované torakoskopické chirurgii. V sériových studiích byly hlášeny přednosti RATS, jako jsou intuitivní pohyby, filtrace třesu, více stupňů volnosti manipulace, škálování pohybu a stereoskopické vidění s vysokým rozlišením.

Aktuálně hlášená robotická thymektomie však používala 3 porty. Teoreticky může méně řezů přinést rychlejší pooperační zotavení, mírnější pooperační bolesti a vyšší pooperační kvalitu života. Vyšetřovatelé úspěšně provedli robotickou thymektomii přes 2 porty a dokonce 1 port. Potenciální přínos robotické tymektomie s menšími porty však nebyl ověřen dobře navrženou kohortovou studií, proto byla navržena tato klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s myasthenia gravis a (nebo) thymomem potřebují provést thymektomii.
  2. Souhlaste s přijetím robotické asistované hrudní chirurgie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiopulmonální funkce netoleruje torakoskopickou operaci nebo existuje jiná kontraindikace.
  2. Karcinom brzlíku.
  3. Deformace hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymektomie provedena s RATS s jedním portem
Řez se provádí v 5.-6. mezižeberním prostoru pod prsními záhyby bez porušení savčí tkáně. Tento port se používá pro kameru a obě ramena současně.
Postup: Jediný port RATS
Řez se provádí v 5.-6. mezižeberním prostoru pod prsními záhyby bez porušení savčí tkáně. Tento port se používá pro kameru a obě ramena současně.
Aktivní komparátor: Thymektomie provedena se dvěma porty RATS
Incize se provádí ve 4. mezižeberním prostoru podél přední axilární jamky, pro kameru a levou paži. Druhý řez je subxifoidní podélný řez asi 4 cm pro pravou paži.
Postup: Dva porty RATS
Incize se provádí ve 4. mezižeberním prostoru podél přední axilární jamky, pro kameru a levou paži. Druhý řez je subxifoidní podélný řez asi 4 cm pro pravou paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS-score), minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické krvácení
Časové okno: Během provozu
Chirurgické krvácení měřené v mililitrech
Během provozu
Doba trvání operace
Časové okno: Během provozu
Doba trvání operace měřená v minutách
Během provozu
Kvalita života po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (dotazník EORTC QLQ-C30), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Léčivý účinek
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění 5 let po operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jianglei4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit