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Comparação entre Cirurgia Torácica Assistida por Robótica de Porta Única e Duas Portas para Timectomia (RATS)

18 de maio de 2022 atualizado por: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Estudo de Coorte de Dois Braços Randomizado e Aberto para Avaliar o Efeito Curativo e a Qualidade de Vida da Cirurgia Torácica Assistida por Robótica de Port Único e de Dois Ports para Timectomia

Recentemente, a cirurgia torácica assistida por robótica (RATS) tornou-se uma abordagem alternativa à cirurgia aberta ou à cirurgia toracoscópica videoassistida. As superioridades do RATS foram relatadas em estudos de série, como movimentos intuitivos, filtragem de tremor, mais graus de liberdade manipulativa, escala de movimento e visão estereoscópica de alta definição.

No entanto, a timectomia robótica atualmente relatada usou 3 portas. Teoricamente, menos incisões podem trazer recuperação pós-operatória mais rápida, menor dor pós-operatória e maior qualidade de vida pós-operatória. Os investigadores realizaram timectomia robótica com sucesso através de 2 portas e até 1 porta. No entanto, o benefício potencial da timectomia robótica com menos portas não foi verificado por meio de um estudo de coorte bem projetado, portanto, este ensaio clínico foi projetado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A técnica padrão-ouro para timectomia costumava ser a abordagem transesternal. Os avanços na tecnologia moderna trazem muitas evoluções na cirurgia minimamente invasiva, como a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS), a timectomia ganhou popularidade após os anos 2000. Recentemente, a cirurgia torácica assistida por robótica (RATS) tornou-se uma abordagem alternativa à cirurgia aberta ou à cirurgia toracoscópica videoassistida. As superioridades do RATS foram relatadas em estudos de série, como movimentos intuitivos, filtragem de tremor, mais graus de liberdade manipulativa, escala de movimento e visão estereoscópica de alta definição.

No entanto, a timectomia robótica atualmente relatada usou 3 portas. Teoricamente, menos incisões podem trazer recuperação pós-operatória mais rápida, menor dor pós-operatória e maior qualidade de vida pós-operatória. Os investigadores realizaram timectomia robótica com sucesso através de 2 portas e até 1 porta. No entanto, o benefício potencial da timectomia robótica com menos portas não foi verificado por meio de um estudo de coorte bem projetado, portanto, este ensaio clínico foi projetado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Miastenia Gravis e(ou) timoma precisam realizar timectomia.
  2. Concorda em aceitar a Cirurgia Torácica Assistida por Robótica e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A função cardiopulmonar não tolera a cirurgia toracoscópica ou existe outra contra-indicação.
  2. Carcinoma tímico.
  3. Deformidade torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Timectomia realizada com RATS de porta única
A incisão é realizada no 5-6º espaço intercostal sob as dobras mamárias sem violar o tecido mamífero. Esta porta é usada para a câmera e ambos os braços simultaneamente.
Procedimento: RATS de porta única
A incisão é realizada no 5-6º espaço intercostal sob as dobras mamárias sem violar o tecido mamífero. Esta porta é usada para a câmera e ambos os braços simultaneamente.
Comparador Ativo: Timectomia realizada com RATS de duas portas
A incisão é realizada no 4º espaço intercostal ao longo da fossa axilar anterior, para a câmera e braço esquerdo. A outra incisão é uma incisão longitudinal subxifóide de cerca de 4 cm para o braço direito.
Procedimento: RATS de duas portas
A incisão é realizada no 4º espaço intercostal ao longo da fossa axilar anterior, para a câmera e braço esquerdo. A outra incisão é uma incisão longitudinal subxifóide de cerca de 4 cm para o braço direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós operação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Medido com pontuação visual analógica (escore VAS), o valor mínimo é 1, o valor máximo é 10, pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento cirúrgico
Prazo: Durante a operação
Sangramento cirúrgico medido com mililitros
Durante a operação
Duração da operação
Prazo: Durante a operação
Duração da operação medida com minuto
Durante a operação
Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 6 meses
Medido com o Questionário de Qualidade de Vida-Core30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (questionário EORTC QLQ-C30), as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
6 meses
Efeito curativo
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de doença 5 anos após a cirurgia
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • jianglei4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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