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Comparación de cirugía torácica asistida por robot de puerto único y dos puertos para timectomía (RATS)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Estudio de cohorte de dos brazos aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar el efecto curativo y la calidad de vida de la cirugía torácica asistida por robot de puerto único y dos puertos para la timectomía

Recientemente, la cirugía torácica asistida por robot (RATS) se ha convertido en un enfoque alternativo a la cirugía abierta o la cirugía toracoscópica asistida por video. Las superioridades de RATS se han informado en estudios en serie, como movimientos intuitivos, filtración de temblores, más grados de libertad de manipulación, escala de movimiento y visión estereoscópica de alta definición.

Sin embargo, la timectomía robótica informada actualmente utilizó 3 puertos. Teóricamente, menos incisiones pueden traer una recuperación posoperatoria más rápida, un dolor posoperatorio más leve y una mejor calidad de vida posoperatoria. Los investigadores han realizado con éxito la timectomía robótica a través de 2 puertos e incluso de 1 puerto. Sin embargo, el beneficio potencial de la timectomía robótica con menos puertos no se ha verificado a través de un estudio de cohortes bien diseñado, por lo que se ha diseñado este ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica estándar de oro para la timectomía solía ser el abordaje transesternal. Los avances en la tecnología moderna traen muchas evoluciones en la cirugía mínimamente invasiva, como la timectomía de cirugía torácica asistida por video (VATS), que ganó popularidad después de la década de 2000. Recientemente, la cirugía torácica asistida por robot (RATS) se ha convertido en un enfoque alternativo a la cirugía abierta o la cirugía toracoscópica asistida por video. Las superioridades de RATS se han informado en estudios en serie, como movimientos intuitivos, filtración de temblores, más grados de libertad de manipulación, escala de movimiento y visión estereoscópica de alta definición.

Sin embargo, la timectomía robótica informada actualmente utilizó 3 puertos. Teóricamente, menos incisiones pueden traer una recuperación posoperatoria más rápida, un dolor posoperatorio más leve y una mejor calidad de vida posoperatoria. Los investigadores han realizado con éxito la timectomía robótica a través de 2 puertos e incluso de 1 puerto. Sin embargo, el beneficio potencial de la timectomía robótica con menos puertos no se ha verificado a través de un estudio de cohortes bien diseñado, por lo que se ha diseñado este ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: lei jiang, doctor
  • Número de teléfono: +8613917912348
  • Correo electrónico: jiangleiem@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con miastenia grave y/o timoma necesitan realizar una timectomía.
  2. Aceptar la cirugía torácica asistida por robot y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La función cardiopulmonar no puede tolerar la cirugía toracoscópica o existen otras contraindicaciones.
  2. Carcinoma tímico.
  3. Deformidad torácica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timectomía realizada con RATS de un solo puerto
La incisión se realiza en el espacio intercostal 5-6 debajo de los pliegues mamarios sin violar el tejido de los mamíferos. Este puerto se usa para la cámara y ambos brazos simultáneamente.
Procedimiento: RATAS de un solo puerto
La incisión se realiza en el espacio intercostal 5-6 debajo de los pliegues mamarios sin violar el tejido de los mamíferos. Este puerto se usa para la cámara y ambos brazos simultáneamente.
Comparador activo: Timectomía realizada con dos puertos RATAS
La incisión se realiza en el cuarto espacio intercostal a lo largo de la fosa axilar anterior, para la cámara y el brazo izquierdo. La otra incisión es una incisión longitudinal subxifoidea de unos 4 cm para el brazo derecho.
Procedimiento: RATAS de dos puertos
La incisión se realiza en el cuarto espacio intercostal a lo largo de la fosa axilar anterior, para la cámara y el brazo izquierdo. La otra incisión es una incisión longitudinal subxifoidea de unos 4 cm para el brazo derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Medido con Visual Analogue Score (VAS-score), el valor mínimo es 1, el valor máximo es 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operación
Sangrado quirúrgico medido con mililitros
Durante la operación
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Durante la operación
Duración de la operación medida con minuto
Durante la operación
Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core30 (cuestionario EORTC QLQ-C30), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Efecto curativo
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad 5 años después de la cirugía
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • jianglei4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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