Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af robotassisteret thoraxkirurgi med en enkelt og to porte til thymektomi (RATS)

18. maj 2022 opdateret af: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomiseret Open Label Two Arms kohorteundersøgelse til evaluering af helbredende effekt og livskvalitet af enkelt port og to porte Robotassisteret thoraxkirurgi for thymektomi

For nylig er robot-assisteret thoraxkirurgi (RATS) blevet en alternativ tilgang til enten åben kirurgi eller video-assisteret thoraxkirurgi. Overlegenhederne af RATS er blevet rapporteret i seriestudier, såsom intuitive bevægelser, tremorfiltrering, flere grader af manipulativ frihed, bevægelsesskalering og stereoskopisk syn i høj opløsning.

Den i øjeblikket rapporterede robottymektomi brugte dog 3 porte. Teoretisk set kan færre snit give hurtigere postoperativ restitution, lettere postoperativ smerte og højere postoperativ livskvalitet. Efterforskerne har med succes udført robottymektomi gennem 2 porte og endda 1 port. Imidlertid er den potentielle fordel ved mindre porte robottymektomi ikke blevet verificeret gennem veldesignet kohorteundersøgelse, så dette kliniske forsøg er designet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandardteknikken til thymektomi plejede at være transsternal tilgang. Fremskridt inden for moderne teknologi bringer mange udviklinger inden for minimalt invasiv kirurgi, såsom videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), thymektomi vandt popularitet efter 2000'erne. For nylig er robot-assisteret thoraxkirurgi (RATS) blevet en alternativ tilgang til enten åben kirurgi eller video-assisteret thoraxkirurgi. Overlegenhederne af RATS er blevet rapporteret i seriestudier, såsom intuitive bevægelser, tremorfiltrering, flere grader af manipulativ frihed, bevægelsesskalering og stereoskopisk syn i høj opløsning.

Den i øjeblikket rapporterede robottymektomi brugte dog 3 porte. Teoretisk set kan færre snit give hurtigere postoperativ restitution, lettere postoperativ smerte og højere postoperativ livskvalitet. Efterforskerne har med succes udført robottymektomi gennem 2 porte og endda 1 port. Imidlertid er den potentielle fordel ved mindre porte robottymektomi ikke blevet verificeret gennem veldesignet kohorteundersøgelse, så dette kliniske forsøg er designet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Myasthenia Gravis og (eller) tymom skal udføre thymektomi.
  2. Accepterer robot-assisteret thoraxkirurgi og har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-lungefunktion kan ikke tolerere thorakoskopisk kirurgi eller findes andre kontraindikationer.
  2. Thymisk karcinom.
  3. Thorax deformitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thymectomy udført med sigle port RATS
Snittet udføres i det 5-6. interkostale rum under brystfolderne uden at krænke pattedyrsvævet. Denne port bruges til kameraet og begge arme samtidigt.
Procedure: Sigle port RATS
Snittet udføres i det 5-6. interkostale rum under brystfolderne uden at krænke pattedyrsvævet. Denne port bruges til kameraet og begge arme samtidigt.
Aktiv komparator: Thymectomy udført med to porte ROTTER
Snittet udføres i det 4. interkostale rum langs anterior aksillær fossa, for kamera og venstre arm. Det andet snit er subxiphoid langsgående snit ca. 4 cm for højre arm.
Procedure: To porte RATS
Snittet udføres i det 4. interkostale rum langs anterior aksillær fossa, for kamera og venstre arm. Det andet snit er subxiphoid langsgående snit ca. 4 cm for højre arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt med Visual Analogue Score (VAS-score), minimumsværdien er 1, maksimumværdien er 10, højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk blødning
Tidsramme: Under drift
Kirurgisk blødning målt med milliliter
Under drift
Operationens varighed
Tidsramme: Under drift
Driftsvarighed målt med minut
Under drift
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30 spørgeskema), betyder de højere score et bedre resultat.
6 måneder
Kurativ effekt
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse 5 år efter operationen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jianglei4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner