Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enkele poort en twee poorten robotondersteunde thoracale chirurgie voor thymectomie (RATS)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Gerandomiseerde open-label cohortstudie met twee armen om het curatieve effect en de kwaliteit van leven van een enkele poort en twee poorten te evalueren Robotic Assisted Thoracic Surgery for Thymectomy

Onlangs is robot-geassisteerde thoracale chirurgie (RATS) een alternatieve benadering geworden voor open chirurgie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie. De superioriteit van RATS is gerapporteerd in seriestudies, zoals intuïtieve bewegingen, tremorfiltratie, meer mate van manipulatieve vrijheid, bewegingsschaling en high-definition stereoscopisch zicht.

De momenteel gerapporteerde robotthymectomie gebruikte echter 3 poorten. Theoretisch kunnen minder incisies leiden tot een sneller postoperatief herstel, minder postoperatieve pijn en een hogere postoperatieve kwaliteit van leven. De onderzoekers hebben met succes een robotachtige thymectomie uitgevoerd via 2 poorten en zelfs 1 poort. Het potentiële voordeel van een robotthymectomie met minder poorten is echter niet geverifieerd door middel van een goed opgezette cohortstudie, dus is deze klinische proef opgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaardtechniek voor thymectomie was vroeger de transsternale benadering. Vooruitgang in de moderne technologie zorgt voor veel evoluties in minimaal invasieve chirurgie, zoals video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) thymectomie die na de jaren 2000 aan populariteit won. Onlangs is robot-geassisteerde thoracale chirurgie (RATS) een alternatieve benadering geworden voor open chirurgie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie. De superioriteit van RATS is gerapporteerd in seriestudies, zoals intuïtieve bewegingen, tremorfiltratie, meer mate van manipulatieve vrijheid, bewegingsschaling en high-definition stereoscopisch zicht.

De momenteel gerapporteerde robotthymectomie gebruikte echter 3 poorten. Theoretisch kunnen minder incisies leiden tot een sneller postoperatief herstel, minder postoperatieve pijn en een hogere postoperatieve kwaliteit van leven. De onderzoekers hebben met succes een robotachtige thymectomie uitgevoerd via 2 poorten en zelfs 1 poort. Het potentiële voordeel van een robotthymectomie met minder poorten is echter niet geverifieerd door middel van een goed opgezette cohortstudie, dus is deze klinische proef opgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met Myasthenia Gravis en (of) thymoom moeten een thymectomie uitvoeren.
  2. Akkoord gaan met Robotic Assisted Thoracic Surgery en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiopulmonale functie tolereert geen thoracoscopische chirurgie of er bestaat een andere contra-indicatie.
  2. Thymus carcinoom.
  3. Thoracale misvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thymectomie uitgevoerd met enkele poort RATS
De incisie wordt uitgevoerd in de 5-6e intercostale ruimte onder de borstplooien zonder het zoogdierweefsel te schenden. Deze poort wordt tegelijkertijd gebruikt voor de camera en beide armen.
Procedure: Sigle-poort RATS
De incisie wordt uitgevoerd in de 5-6e intercostale ruimte onder de borstplooien zonder het zoogdierweefsel te schenden. Deze poort wordt tegelijkertijd gebruikt voor de camera en beide armen.
Actieve vergelijker: Thymectomie uitgevoerd met twee poorten RATS
De incisie wordt uitgevoerd in de 4e intercostale ruimte langs de voorste axillaire fossa, voor de camera en de linkerarm. De andere incisie is een subxifoïde longitudinale incisie van ongeveer 4 cm voor de rechterarm.
Procedure: Twee poorten RATS
De incisie wordt uitgevoerd in de 4e intercostale ruimte langs de voorste axillaire fossa, voor de camera en de linkerarm. De andere incisie is een subxifoïde longitudinale incisie van ongeveer 4 cm voor de rechterarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeten met Visual Analogue Score (VAS-score), de minimumwaarde is 1, de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische bloeding
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Chirurgische bloeding gemeten met milliliter
Tijdens bedrijf
Werkingsduur
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Bedrijfsduur gemeten in minuten
Tijdens bedrijf
Kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30 vragenlijst), betekenen de hogere scores een beter resultaat.
6 maanden
Curatieve werking
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving 5 jaar na de operatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jianglei4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigle-poort RATS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren