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胸腺摘出のためのシングルポートとツーポートのロボット支援胸部手術の比較 (RATS)

2022年5月18日 更新者：Lei Jiang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

胸腺摘出のためのシングルポートおよびツーポートロボット支援胸部手術の治癒効果と生活の質を評価するための無作為化非盲検二群コホート研究

最近、ロボット支援胸部手術 (RATS) は、開腹手術またはビデオ支援胸腔鏡手術の代替アプローチとして採用されています。 RATS の優位性は、一連の研究で報告されており、直感的な動き、振戦のフィルタリング、より多くの操作の自由度、モーション スケーリング、高解像度の立体視などがあります。

ただし、現在報告されているロボット胸腺摘出術では、3 つのポートが使用されていました。 理論的には、切開が少ないほど、術後の回復が速くなり、術後の痛みが軽くなり、術後の生活の質が向上する可能性があります。 調査官は、2 つのポートと 1 つのポートを介してロボット胸腺摘出術を成功裏に実行しました。 ただし、ポートの少ないロボット胸腺摘出術の潜在的な利点は、適切に設計されたコホート研究では検証されていないため、この臨床試験が設計されました.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胸腺摘出術のゴールド スタンダード手法は、以前は経胸骨アプローチでした。 現代の技術の進歩は、2000 年代以降人気を博したビデオ支援胸部手術 (VATS) 胸腺摘出術などの低侵襲手術に多くの進化をもたらします。 最近、ロボット支援胸部手術 (RATS) は、開腹手術またはビデオ支援胸腔鏡手術の代替アプローチとして採用されています。 RATS の優位性は、一連の研究で報告されており、直感的な動き、振戦のフィルタリング、より多くの操作の自由度、モーション スケーリング、高解像度の立体視などがあります。

ただし、現在報告されているロボット胸腺摘出術では、3 つのポートが使用されていました。 理論的には、切開が少ないほど、術後の回復が速くなり、術後の痛みが軽くなり、術後の生活の質が向上する可能性があります。 調査官は、2 つのポートと 1 つのポートを介してロボット胸腺摘出術を成功裏に実行しました。 ただし、ポートの少ないロボット胸腺摘出術の潜在的な利点は、適切に設計されたコホート研究では検証されていないため、この臨床試験が設計されました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重症筋無力症および（または）胸腺腫の患者は、胸腺摘出術を行う必要があります。
  2. -ロボット支援胸部手術を受け入れることに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 心肺機能が胸腔鏡下手術に耐えられない、または他の禁忌がある。
  2. 胸腺がん。
  3. 胸部奇形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルポートRATSによる胸腺摘出術
切開は、哺乳類の組織を侵害することなく、胸のひだの下の第 5 ～ 6 肋間腔で行われます。 このポートは、カメラと両腕に同時に使用されます。
手順：シングルポートRATS
切開は、哺乳類の組織を侵害することなく、胸のひだの下の第 5 ～ 6 肋間腔で行われます。 このポートは、カメラと両腕に同時に使用されます。
アクティブコンパレータ：胸腺摘出術を 2 ポート RATS で実施
切開は、カメラと左腕のために、前腋窩に沿って第 4 肋間腔で行われます。 もう1つの切開は、右腕の剣状突起下縦切開約4cmです。
手順：2 ポート RATS
切開は、カメラと左腕のために、前腋窩に沿って第 4 肋間腔で行われます。 もう1つの切開は、右腕の剣状突起下縦切開約4cmです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後1ヶ月
Visual Analogue Score (VAS-score) で測定され、最小値は 1、最大値は 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的出血
時間枠：動作中に
ミリリットルで測定される外科的出血
動作中に
運用期間
時間枠：動作中に
分で測定される操作時間
動作中に
手術後の生活の質
時間枠：6ヵ月
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30 アンケート) で測定した結果、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
6ヵ月
治癒効果
時間枠：5年
手術後5年無病生存
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • jianglei4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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