Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden portin ja kahden portin robottiavusteisen rintakehän leikkauksen vertailu kateenpoistoleikkaukseen (RATS)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Satunnaistettu avoin kaksikätinen kohorttitutkimus yhden portin ja kahden portin robottiavusteisen rintakehän leikkauksen parantavan vaikutuksen ja elämänlaadun arvioimiseksi kateenpoistoleikkauksessa

Viime aikoina robottiavusteisesta rintakehäkirurgiasta (RATS) on tullut vaihtoehtoinen lähestymistapa joko avoimelle leikkaukselle tai videoavusteiselle thorakoskooppiselle leikkaukselle. RATS:n paremmuudesta on raportoitu sarjatutkimuksissa, kuten intuitiivisissa liikkeissä, vapinasuodatuksessa, suuremmassa manipulatiivisessa vapaudessa, liikkeen skaalauksessa ja teräväpiirtostereoskooppisessa näkemisessä.

Kuitenkin tällä hetkellä raportoitu robotti thymectomy käytti 3 porttia. Teoriassa vähemmän viiltoja voi tuoda nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen, kevyemmän postoperatiivisen kivun ja korkeamman postoperatiivisen elämänlaadun. Tutkijat ovat onnistuneesti suorittaneet robotin kateenpoistoleikkauksen 2 portin ja jopa 1 portin kautta. Vähemmän porttien robotin kateenpoistoleikkauksen mahdollista hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu hyvin suunnitellulla kohorttitutkimuksella, joten tämä kliininen tutkimus on suunniteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tymektomian kultastandarditekniikka oli aiemmin transsternaalinen lähestymistapa. Modernin tekniikan edistysaskeleet tuovat mukanaan monia kehityskulkuja minimaalisesti invasiivisissa leikkauksissa, kuten videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) sai suosion 2000-luvun jälkeen. Viime aikoina robottiavusteisesta rintakehäkirurgiasta (RATS) on tullut vaihtoehtoinen lähestymistapa joko avoimelle leikkaukselle tai videoavusteiselle thorakoskooppiselle leikkaukselle. RATS:n paremmuudesta on raportoitu sarjatutkimuksissa, kuten intuitiivisissa liikkeissä, vapinasuodatuksessa, suuremmassa manipulatiivisessa vapaudessa, liikkeen skaalauksessa ja teräväpiirtostereoskooppisessa näkemisessä.

Kuitenkin tällä hetkellä raportoitu robotti thymectomy käytti 3 porttia. Teoriassa vähemmän viiltoja voi tuoda nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen, kevyemmän postoperatiivisen kivun ja korkeamman postoperatiivisen elämänlaadun. Tutkijat ovat onnistuneesti suorittaneet robotin kateenpoistoleikkauksen 2 portin ja jopa 1 portin kautta. Vähemmän porttien robotin kateenpoistoleikkauksen mahdollista hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu hyvin suunnitellulla kohorttitutkimuksella, joten tämä kliininen tutkimus on suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaille, joilla on myasthenia gravis ja (tai) tymooma, on suoritettava kateenpoistoleikkaus.
  2. Hyväksy robottiavusteisen rintakehäkirurgia ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiopulmonaalinen toiminta ei siedä torakoskooppista leikkausta tai muita vasta-aiheita.
  2. Kateenkorvan syöpä.
  3. Rintakehän epämuodostuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Themektomia suoritettiin yhdellä portilla RATS
Viilto tehdään 5-6. kylkiluiden välisessä tilassa rintapoimujen alla vahingoittamatta nisäkäskudosta. Tätä porttia käytetään kameralle ja molemmille käsivarsille samanaikaisesti.
Menettely: Yksi portti RATS
Viilto tehdään 5-6. kylkiluiden välisessä tilassa rintapoimujen alla vahingoittamatta nisäkäskudosta. Tätä porttia käytetään kameralle ja molemmille käsivarsille samanaikaisesti.
Active Comparator: Themektomia suoritettiin kahdella portilla RATS
Viilto tehdään 4. kylkiluiden väliseen tilaan pitkin etukainalokuoppaa, kameraa ja vasenta käsivartta varten. Toinen viilto on subxiphoid pituussuuntainen viilto noin 4 cm oikealle käsivarrelle.
Menettely: Kaksi porttia RATS
Viilto tehdään 4. kylkiluiden väliseen tilaan pitkin etukainalokuoppaa, kameraa ja vasenta käsivartta varten. Toinen viilto on subxiphoid pituussuuntainen viilto noin 4 cm oikealle käsivarrelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Mitattu Visual Analogue Score (VAS-score) -pisteellä, minimiarvo on 1, maksimiarvo on 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: Operaation aikana
Kirurginen verenvuoto mitattuna millilitralla
Operaation aikana
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Operaation aikana
Toiminnan kesto minuuteilla mitattuna
Operaation aikana
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30 -kyselylomake) avulla mitattuna korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Hoitava vaikutus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautivapaa eloonjääminen 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • jianglei4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa