Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение однопортовой и двухпортовой роботизированной торакальной хирургии при тимэктомии (RATS)

18 мая 2022 г. обновлено: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Рандомизированное открытое когортное исследование с двумя группами для оценки лечебного эффекта и качества жизни однопортовой и двухпортовой роботизированной торакальной хирургии для тимэктомии

В последнее время роботизированная торакальная хирургия (RATS) стала альтернативой открытой хирургии или видеоторакоскопической хирургии. В серии исследований сообщалось о преимуществах RATS, таких как интуитивные движения, фильтрация тремора, больше степеней манипулятивной свободы, масштабирование движения и стереоскопическое зрение высокой четкости.

Однако в роботизированной тимэктомии, о которой сообщалось в настоящее время, использовались 3 порта. Теоретически меньшее количество разрезов может привести к более быстрому послеоперационному восстановлению, уменьшению послеоперационной боли и более высокому послеоперационному качеству жизни. Исследователи успешно выполнили роботизированную тимэктомию через 2 порта и даже через 1 порт. Тем не менее, потенциальная польза от роботизированной тимэктомии с меньшим количеством портов не была подтверждена хорошо спланированным когортным исследованием, поэтому было разработано это клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Золотым стандартом тимэктомии раньше был трансстернальный доступ. Достижения в области современных технологий принесли множество изменений в минимально инвазивную хирургию, такую ​​​​как тимэктомия с видеоторакальной хирургией (VATS), которая приобрела популярность после 2000-х годов. В последнее время роботизированная торакальная хирургия (RATS) стала альтернативой открытой хирургии или видеоторакоскопической хирургии. В серии исследований сообщалось о преимуществах RATS, таких как интуитивные движения, фильтрация тремора, больше степеней манипулятивной свободы, масштабирование движения и стереоскопическое зрение высокой четкости.

Однако в роботизированной тимэктомии, о которой сообщалось в настоящее время, использовались 3 порта. Теоретически меньшее количество разрезов может привести к более быстрому послеоперационному восстановлению, уменьшению послеоперационной боли и более высокому послеоперационному качеству жизни. Исследователи успешно выполнили роботизированную тимэктомию через 2 порта и даже через 1 порт. Тем не менее, потенциальная польза от роботизированной тимэктомии с меньшим количеством портов не была подтверждена хорошо спланированным когортным исследованием, поэтому было разработано это клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: lei jiang, doctor
  • Номер телефона: +8613917912348
  • Электронная почта: jiangleiem@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • lei jiang, doctor
          • Номер телефона: 13917912348
          • Электронная почта: jiangleiem@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больным с миастенией и (или) тимомой необходимо выполнить тимэктомию.
  2. Согласитесь принять роботизированную торакальную хирургию и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Сердечно-легочная функция не может переносить торакоскопическую операцию или существуют другие противопоказания.
  2. Тимусная карцинома.
  3. Грудная деформация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимэктомия, выполненная с однопортовым RATS
Разрез производят в 5-6-м межреберьях под грудными складками, не нарушая ткани млекопитающего. Этот порт используется для камеры и обоих рук одновременно.
Процедура: Одноместный порт RATS
Разрез производят в 5-6-м межреберьях под грудными складками, не нарушая ткани млекопитающего. Этот порт используется для камеры и обоих рук одновременно.
Активный компаратор: Тимэктомия выполнена двумя портами RATS
Разрез выполняют в 4-м межреберье по передней подмышечной ямке, для камеры и левой руки. Другой разрез - подмечевидный продольный разрез около 4 см для правой руки.
Процедура: Два порта RATS
Разрез выполняют в 4-м межреберье по передней подмышечной ямке, для камеры и левой руки. Другой разрез - подмечевидный продольный разрез около 4 см для правой руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Измеряется с помощью визуальной аналоговой оценки (ВАШ-оценка), минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 10, более высокие баллы означают худший результат.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое кровотечение
Временное ограничение: Во время операции
Хирургическое кровотечение, измеряемое в миллилитрах
Во время операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
Продолжительность операции измеряется в минутах
Во время операции
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-Core30 (опросник EORTC QLQ-C30), более высокие баллы означают лучший результат.
6 месяцев
Лечебный эффект
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость через 5 лет после операции
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • jianglei4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться