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Comparaison de la chirurgie thoracique assistée par robot à port unique et à deux ports pour la thymectomie (RATS)

18 mai 2022 mis à jour par: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Étude de cohorte randomisée ouverte à deux bras pour évaluer l'effet curatif et la qualité de vie de la chirurgie thoracique assistée par robot à un seul port et à deux ports pour la thymectomie

Récemment, la chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) est devenue une approche alternative à la chirurgie ouverte ou à la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo. Les supériorités de RATS ont été rapportées dans des études en série, telles que les mouvements intuitifs, la filtration des tremblements, plus de degrés de liberté de manipulation, la mise à l'échelle des mouvements et la vision stéréoscopique haute définition.

Cependant, la thymectomie robotique actuellement rapportée utilisait 3 orifices. Théoriquement, moins d'incisions peuvent apporter une récupération postopératoire plus rapide, une douleur postopératoire plus légère et une meilleure qualité de vie postopératoire. Les enquêteurs ont réalisé avec succès une thymectomie robotique à travers 2 ports et même 1 port. Cependant, le bénéfice potentiel d'une thymectomie robotique avec moins de ports n'a pas été vérifié par une étude de cohorte bien conçue, c'est pourquoi cet essai clinique a été conçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique de référence pour la thymectomie était autrefois l'approche transsternale. Les progrès de la technologie moderne apportent de nombreuses évolutions dans la chirurgie mini-invasive, telles que la thymectomie par chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS), qui a gagné en popularité après les années 2000. Récemment, la chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) est devenue une approche alternative à la chirurgie ouverte ou à la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo. Les supériorités de RATS ont été rapportées dans des études en série, telles que les mouvements intuitifs, la filtration des tremblements, plus de degrés de liberté de manipulation, la mise à l'échelle des mouvements et la vision stéréoscopique haute définition.

Cependant, la thymectomie robotique actuellement rapportée utilisait 3 orifices. Théoriquement, moins d'incisions peuvent apporter une récupération postopératoire plus rapide, une douleur postopératoire plus légère et une meilleure qualité de vie postopératoire. Les enquêteurs ont réalisé avec succès une thymectomie robotique à travers 2 ports et même 1 port. Cependant, le bénéfice potentiel d'une thymectomie robotique avec moins de ports n'a pas été vérifié par une étude de cohorte bien conçue, c'est pourquoi cet essai clinique a été conçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de myasthénie grave et (ou) de thymome doivent effectuer une thymectomie.
  2. Accepter d'accepter la chirurgie thoracique assistée par robot et avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. La fonction cardio-pulmonaire ne peut pas tolérer la chirurgie thoracoscopique ou exister d'autres contre-indications.
  2. Carcinome thymique.
  3. Difformité thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thymectomie réalisée avec un port unique RATS
L'incision est réalisée dans le 5-6ème espace intercostal sous les plis mammaires sans violer le tissu mammifère. Ce port est utilisé pour la caméra et les deux bras simultanément.
Procédure: RATS à port unique
L'incision est réalisée dans le 5-6ème espace intercostal sous les plis mammaires sans violer le tissu mammifère. Ce port est utilisé pour la caméra et les deux bras simultanément.
Comparateur actif: Thymectomie réalisée avec deux ports RATS
L'incision est réalisée dans le 4ème espace intercostal le long de la fosse axillaire antérieure, pour la caméra et le bras gauche. L'autre incision est une incision longitudinale sous-xiphoïdienne d'environ 4 cm pour le bras droit.
Procédure: Deux ports RATS
L'incision est réalisée dans le 4ème espace intercostal le long de la fosse axillaire antérieure, pour la caméra et le bras gauche. L'autre incision est une incision longitudinale sous-xiphoïdienne d'environ 4 cm pour le bras droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post opération
Délai: 1 mois après l'opération
Mesuré avec le score visuel analogique (score VAS), la valeur minimale est de 1, la valeur maximale est de 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement chirurgical
Délai: Pendant le fonctionnement
Saignement chirurgical mesuré en millilitre
Pendant le fonctionnement
Durée de fonctionnement
Délai: Pendant le fonctionnement
Durée de fonctionnement mesurée en minute
Pendant le fonctionnement
Qualité de vie après la chirurgie
Délai: 6 mois
Mesuré avec le questionnaire Core30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (questionnaire EORTC QLQ-C30), les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Effet curatif
Délai: 5 années
Survie sans maladie 5 ans après la chirurgie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jianglei4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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