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Confronto tra chirurgia toracica robotica assistita a porta singola e a due porte per timectomia (RATS)

18 maggio 2022 aggiornato da: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studio di coorte randomizzato in aperto a due bracci per valutare l'effetto curativo e la qualità della vita della chirurgia toracica robotica assistita a porta singola e a due porte per timectomia

Recentemente, la chirurgia toracica robotica assistita (RATS) è diventata un approccio alternativo alla chirurgia a cielo aperto o alla chirurgia toracoscopica video-assistita. Le superiorità di RATS sono state riportate in studi in serie, come movimenti intuitivi, filtrazione del tremore, più gradi di libertà manipolativa, ridimensionamento del movimento e visione stereoscopica ad alta definizione.

Tuttavia, la timectomia robotica attualmente riportata utilizzava 3 porte. Teoricamente, meno incisioni possono portare a un recupero postoperatorio più rapido, un dolore postoperatorio più leggero e una migliore qualità della vita postoperatoria. Gli investigatori hanno eseguito con successo la timectomia robotica attraverso 2 porte e persino 1 porta. Tuttavia, il potenziale vantaggio di una timectomia robotica con meno porte non è stato verificato attraverso uno studio di coorte ben progettato, quindi è stato progettato questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica gold standard per la timectomia era l'approccio transsternale. I progressi nella tecnologia moderna portano molte evoluzioni nella chirurgia minimamente invasiva come la timectomia della chirurgia toracica video-assistita (VATS) che ha guadagnato popolarità dopo gli anni 2000. Recentemente, la chirurgia toracica robotica assistita (RATS) è diventata un approccio alternativo alla chirurgia a cielo aperto o alla chirurgia toracoscopica video-assistita. Le superiorità di RATS sono state riportate in studi in serie, come movimenti intuitivi, filtrazione del tremore, più gradi di libertà manipolativa, ridimensionamento del movimento e visione stereoscopica ad alta definizione.

Tuttavia, la timectomia robotica attualmente riportata utilizzava 3 porte. Teoricamente, meno incisioni possono portare a un recupero postoperatorio più rapido, un dolore postoperatorio più leggero e una migliore qualità della vita postoperatoria. Gli investigatori hanno eseguito con successo la timectomia robotica attraverso 2 porte e persino 1 porta. Tuttavia, il potenziale vantaggio di una timectomia robotica con meno porte non è stato verificato attraverso uno studio di coorte ben progettato, quindi è stato progettato questo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con miastenia grave e/o timoma devono eseguire timectomia.
  2. Accetto di accettare la chirurgia toracica robotica assistita e di aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La funzione cardiopolmonare non può tollerare la chirurgia toracoscopica o esistono altre controindicazioni.
  2. Carcinoma timico.
  3. Deformità toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timectomia eseguita con RATS a porta singola
L'incisione viene eseguita nel 5-6o spazio intercostale sotto le pieghe del seno senza violare il tessuto dei mammiferi. Questa porta viene utilizzata per la fotocamera e per entrambi i bracci contemporaneamente.
Procedura: RATS a porta singola
L'incisione viene eseguita nel 5-6o spazio intercostale sotto le pieghe del seno senza violare il tessuto dei mammiferi. Questa porta viene utilizzata per la fotocamera e per entrambi i bracci contemporaneamente.
Comparatore attivo: Timectomia eseguita con due porte RATS
L'incisione viene eseguita nel 4° spazio intercostale lungo la fossa ascellare anteriore, per la telecamera e il braccio sinistro. L'altra incisione è un'incisione longitudinale sottoxifoidea di circa 4 cm per il braccio destro.
Procedura: RATS a due porte
L'incisione viene eseguita nel 4° spazio intercostale lungo la fossa ascellare anteriore, per la telecamera e il braccio sinistro. L'altra incisione è un'incisione longitudinale sottoxifoidea di circa 4 cm per il braccio destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato con il punteggio analogico visivo (punteggio VAS), il valore minimo è 1, il valore massimo è 10, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Sanguinamento chirurgico misurato con millilitro
Durante l'operazione
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durata dell'operazione misurata al minuto
Durante l'operazione
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core30 (questionario EORTC QLQ-C30), i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
6 mesi
Effetto curativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dall'intervento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jianglei4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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