Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem z jednym portem i dwoma portami w przypadku tymektomii (RATS)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomizowane otwarte badanie kohortowe z dwoma ramionami w celu oceny efektu leczniczego i jakości życia pojedynczego portu i dwóch portów Operacja klatki piersiowej wspomagana robotem w celu usunięcia grasicy

Ostatnio chirurgia klatki piersiowej wspomagana robotem (RATS) stała się alternatywnym podejściem do chirurgii otwartej lub chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo. Wyższość RATS została opisana w badaniach seryjnych, takich jak intuicyjne ruchy, filtracja drżenia, więcej stopni swobody manipulacji, skalowanie ruchu i widzenie stereoskopowe o wysokiej rozdzielczości.

Jednak obecnie zgłaszana tymektomia z użyciem robota wykorzystywała 3 porty. Teoretycznie mniej nacięć może przynieść szybszą rekonwalescencję pooperacyjną, mniejszy ból pooperacyjny i wyższą pooperacyjną jakość życia. Badacze z powodzeniem wykonali tymektomię robotyczną przez 2 porty, a nawet 1 port. Jednak potencjalne korzyści wynikające z robotycznej tymektomii z mniejszą liczbą portów nie zostały zweryfikowane w dobrze zaprojektowanym badaniu kohortowym, dlatego zaprojektowano to badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złotym standardem techniki tymektomii było podejście przezmostkowe. Postępy w nowoczesnej technologii przynoszą wiele zmian w chirurgii minimalnie inwazyjnej, takich jak tymektomia wspomagana wideo (VATS), która zyskała popularność po 2000 roku. Ostatnio chirurgia klatki piersiowej wspomagana robotem (RATS) stała się alternatywnym podejściem do chirurgii otwartej lub chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo. Wyższość RATS została opisana w badaniach seryjnych, takich jak intuicyjne ruchy, filtracja drżenia, więcej stopni swobody manipulacji, skalowanie ruchu i widzenie stereoskopowe o wysokiej rozdzielczości.

Jednak obecnie zgłaszana tymektomia z użyciem robota wykorzystywała 3 porty. Teoretycznie mniej nacięć może przynieść szybszą rekonwalescencję pooperacyjną, mniejszy ból pooperacyjny i wyższą pooperacyjną jakość życia. Badacze z powodzeniem wykonali tymektomię robotyczną przez 2 porty, a nawet 1 port. Jednak potencjalne korzyści wynikające z robotycznej tymektomii z mniejszą liczbą portów nie zostały zweryfikowane w dobrze zaprojektowanym badaniu kohortowym, dlatego zaprojektowano to badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z miastenią i(lub) grasiczakiem muszą wykonać tymektomię.
  2. Wyraź zgodę na operację klatki piersiowej wspomaganą robotem i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynność krążeniowo-oddechowa nie toleruje operacji torakoskopowej lub istnieją inne przeciwwskazania.
  2. Rak grasicy.
  3. Deformacja klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymektomia wykonana za pomocą RATS z pojedynczym portem
Cięcie wykonuje się w 5-6 przestrzeni międzyżebrowej pod fałdami piersiowymi bez naruszania tkanki ssaka. Ten port jest używany do jednoczesnego podłączenia aparatu i obu ramion.
Procedura: Pojedynczy port RATS
Cięcie wykonuje się w 5-6 przestrzeni międzyżebrowej pod fałdami piersiowymi bez naruszania tkanki ssaka. Ten port jest używany do jednoczesnego podłączenia aparatu i obu ramion.
Aktywny komparator: Tymektomia wykonana z dwoma portami RATS
Cięcie wykonuje się w IV przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż przedniego dołu pachowego, na kamerę i lewe ramię. Drugim nacięciem jest cięcie podłużne pod wyrostkiem mieczykowatym o długości około 4 cm dla prawego ramienia.
Procedura: Dwa porty RATS
Cięcie wykonuje się w IV przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż przedniego dołu pachowego, na kamerę i lewe ramię. Drugim nacięciem jest cięcie podłużne pod wyrostkiem mieczykowatym o długości około 4 cm dla prawego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Mierzona za pomocą Visual Analogue Score (VAS-score), minimalna wartość to 1, maksymalna to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Krwawienie chirurgiczne mierzone w mililitrach
Podczas operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas trwania operacji mierzony minutami
Podczas operacji
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-Core30 (kwestionariusz EORTC QLQ-C30), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Efekt leczniczy
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby 5 lat po operacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jianglei4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj