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Vergleich der roboterassistierten Thoraxchirurgie mit einem Port und zwei Ports für die Thymektomie (RATS)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomisierte Open-Label-Kohortenstudie mit zwei Armen zur Bewertung der heilenden Wirkung und Lebensqualität der roboterassistierten Thoraxchirurgie mit einem Port und zwei Ports bei Thymektomie

In letzter Zeit hat sich die roboterassistierte Thoraxchirurgie (RATS) als alternativer Ansatz entweder zur offenen Chirurgie oder zur videoassistierten Thorakoskopie etabliert. Die Überlegenheiten von RATS wurden in Serienstudien berichtet, wie z. B. intuitive Bewegungen, Tremorfilterung, mehr Grade an manipulativer Freiheit, Bewegungsskalierung und hochauflösendes stereoskopisches Sehen.

Die derzeit berichtete Roboter-Thymektomie verwendete jedoch 3 Ports. Theoretisch können weniger Schnitte zu einer schnelleren postoperativen Genesung, geringeren postoperativen Schmerzen und einer höheren postoperativen Lebensqualität führen. Die Ermittler haben erfolgreich eine Roboter-Thymektomie durch 2 Ports und sogar 1 Port durchgeführt. Der potenzielle Nutzen einer robotergesteuerten Thymektomie mit weniger Ports wurde jedoch nicht durch eine gut konzipierte Kohortenstudie verifiziert, daher wurde diese klinische Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früher war der transsternale Zugang die Goldstandard-Technik für die Thymektomie. Fortschritte in der modernen Technologie bringen viele Entwicklungen in der minimal-invasiven Chirurgie mit sich, wie z. In letzter Zeit hat sich die roboterassistierte Thoraxchirurgie (RATS) als alternativer Ansatz entweder zur offenen Chirurgie oder zur videoassistierten Thorakoskopie etabliert. Die Überlegenheiten von RATS wurden in Serienstudien berichtet, wie z. B. intuitive Bewegungen, Tremorfilterung, mehr Grade an manipulativer Freiheit, Bewegungsskalierung und hochauflösendes stereoskopisches Sehen.

Die derzeit berichtete Roboter-Thymektomie verwendete jedoch 3 Ports. Theoretisch können weniger Schnitte zu einer schnelleren postoperativen Genesung, geringeren postoperativen Schmerzen und einer höheren postoperativen Lebensqualität führen. Die Ermittler haben erfolgreich eine Roboter-Thymektomie durch 2 Ports und sogar 1 Port durchgeführt. Der potenzielle Nutzen einer robotergesteuerten Thymektomie mit weniger Ports wurde jedoch nicht durch eine gut konzipierte Kohortenstudie verifiziert, daher wurde diese klinische Studie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myasthenia gravis und/oder Thymom müssen eine Thymektomie durchführen.
  2. Stimmen Sie zu, die roboterunterstützte Thoraxchirurgie zu akzeptieren, und haben Sie eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die kardiopulmonale Funktion toleriert keine thorakoskopische Operation oder es bestehen andere Kontraindikationen.
  2. Thymuskarzinom.
  3. Thoraxdeformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymektomie durchgeführt mit Ratten mit einem einzigen Port
Der Einschnitt erfolgt im 5.-6. Interkostalraum unter den Brustfalten ohne Verletzung des Säugetiergewebes. Dieser Anschluss wird gleichzeitig für die Kamera und beide Arme verwendet.
Verfahren: Sigle-Port-Ratten
Der Einschnitt erfolgt im 5.-6. Interkostalraum unter den Brustfalten ohne Verletzung des Säugetiergewebes. Dieser Anschluss wird gleichzeitig für die Kamera und beide Arme verwendet.
Aktiver Komparator: Thymektomie durchgeführt mit Ratten mit zwei Ports
Die Inzision erfolgt im 4. Interkostalraum entlang der vorderen Axillargrube für die Kamera und den linken Arm. Der andere Schnitt ist ein subxiphoider Längsschnitt von etwa 4 cm für den rechten Arm.
Verfahren: Ratten mit zwei Häfen
Die Inzision erfolgt im 4. Interkostalraum entlang der vorderen Axillargrube für die Kamera und den linken Arm. Der andere Schnitt ist ein subxiphoider Längsschnitt von etwa 4 cm für den rechten Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Gemessen mit dem Visual Analogue Score (VAS-Score)，der Minimalwert ist 1, der Maximalwert ist 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Blutung
Zeitfenster: Während der Operation
Chirurgische Blutung gemessen mit Milliliter
Während der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebsdauer gemessen mit Minute
Während der Operation
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30-Fragebogen), bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Heilende Wirkung
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jianglei4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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