Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av robotassistert thoraxkirurgi for tymektomi med én port og to porter (RATS)

18. mai 2022 oppdatert av: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomisert åpen etikett to-arms kohortstudie for å evaluere kurativ effekt og livskvalitet for enkeltport og to porter Robotassistert thoraxkirurgi for thymektomi

Nylig har robotassistert thoraxkirurgi (RATS) blitt en alternativ tilnærming til enten åpen kirurgi eller videoassistert thoraxkirurgi. Overlegenhetene til RATS er rapportert i seriestudier, som intuitive bevegelser, tremorfiltrering, flere grader av manipulerende frihet, bevegelsesskalering og stereoskopisk syn med høy oppløsning.

Imidlertid brukte den for øyeblikket rapporterte robottymektomien 3 porter. Teoretisk sett kan færre snitt gi raskere postoperativ restitusjon, lettere postoperativ smerte og høyere postoperativ livskvalitet. Etterforskerne har vellykket utført robottymektomi gjennom 2 porter og til og med 1 port. Imidlertid har den potensielle fordelen med mindre porter robottymektomi ikke blitt verifisert gjennom godt designet kohortstudie, så denne kliniske studien er designet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gullstandardteknikken for tymektomi pleide å være transsternal tilnærming. Fremskritt innen moderne teknologi bringer mange utviklinger innen minimalt invasiv kirurgi, slik som videoassistert thoraxkirurgi (VATS) tymektomi ble populær etter 2000-tallet. Nylig har robotassistert thoraxkirurgi (RATS) blitt en alternativ tilnærming til enten åpen kirurgi eller videoassistert thoraxkirurgi. Overlegenhetene til RATS er rapportert i seriestudier, som intuitive bevegelser, tremorfiltrering, flere grader av manipulerende frihet, bevegelsesskalering og stereoskopisk syn med høy oppløsning.

Imidlertid brukte den for øyeblikket rapporterte robottymektomien 3 porter. Teoretisk sett kan færre snitt gi raskere postoperativ restitusjon, lettere postoperativ smerte og høyere postoperativ livskvalitet. Etterforskerne har vellykket utført robottymektomi gjennom 2 porter og til og med 1 port. Imidlertid har den potensielle fordelen med mindre porter robottymektomi ikke blitt verifisert gjennom godt designet kohortstudie, så denne kliniske studien er designet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Myasthenia Gravis og (eller) tymom må utføre tymektomi.
  2. Godta å akseptere robotassistert thoraxkirurgi og ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-lungefunksjon tåler ikke torakoskopisk kirurgi eller finnes andre kontraindikasjoner.
  2. Tymuskarsinom.
  3. Thorax deformitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tymektomi utført med sigle port RATS
Snittet utføres i 5-6. interkostalrom under brystfoldene uten å krenke pattedyrvevet. Denne porten brukes til kameraet og begge armene samtidig.
Fremgangsmåte: Sigle port RATS
Snittet utføres i 5-6. interkostalrom under brystfoldene uten å krenke pattedyrvevet. Denne porten brukes til kameraet og begge armene samtidig.
Aktiv komparator: Tymektomi utført med ROTTER med to porter
Snittet utføres i 4. interkostalrom langs anterior aksillær fossa, for kamera og venstre arm. Det andre snittet er subxiphoid langsgående snitt ca 4cm for høyre arm.
Fremgangsmåte: To porter RATS
Snittet utføres i 4. interkostalrom langs anterior aksillær fossa, for kamera og venstre arm. Det andre snittet er subxiphoid langsgående snitt ca 4cm for høyre arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Målt med Visual Analogue Score (VAS-score), minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 10, høyere score betyr dårligere resultat.
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk blødning
Tidsramme: Under drift
Kirurgisk blødning målt med milliliter
Under drift
Driftens varighet
Tidsramme: Under drift
Driftsvarighet målt med minutt
Under drift
Livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30 spørreskjema), betyr de høyere skårene et bedre resultat.
6 måneder
Kurativ effekt
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse 5 år etter operasjonen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • jianglei4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere