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흉선 절제술을 위한 단일 포트와 2포트 로봇 보조 흉부 수술의 비교 (RATS)

2022년 5월 18일 업데이트: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

흉선 절제술을 위한 단일 포트 및 2개의 포트 로봇 보조 흉부 수술의 치료 효과 및 삶의 질을 평가하기 위한 무작위 오픈 라벨 양팔 코호트 연구

최근 로봇을 이용한 흉부수술(RATS)은 개복 수술이나 비디오를 이용한 흉강경 수술의 대안으로 각광받고 있습니다. RATS의 우월성은 직관적인 움직임, 떨림 여과, 더 많은 조작 자유도, 모션 스케일링 및 고화질 입체 비전과 같은 시리즈 연구에서 보고되었습니다.

그러나 현재 보고된 로봇 흉선 절제술은 3개의 포트를 사용했습니다. 이론적으로 절개가 적을수록 수술 후 회복이 빨라지고 수술 후 통증이 줄어들며 수술 후 삶의 질이 높아질 수 있습니다. 연구자들은 2개의 포트와 심지어 1개의 포트를 통해 로봇 흉선 절제술을 성공적으로 수행했습니다. 그러나 덜 포트 로봇 흉선 절제술의 잠재적 이점은 잘 설계된 코호트 연구를 통해 검증되지 않았으므로 이 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉골절제술의 표준 기술은 경흉골 접근법이었습니다. 현대 기술의 발전은 2000년대 이후 인기를 얻은 비디오 흉부 수술(VATS) 흉선 절제술과 같은 최소 침습 수술에 많은 발전을 가져왔습니다. 최근 로봇을 이용한 흉부수술(RATS)은 개복 수술이나 비디오를 이용한 흉강경 수술의 대안으로 각광받고 있습니다. RATS의 우월성은 직관적인 움직임, 떨림 여과, 더 많은 조작 자유도, 모션 스케일링 및 고화질 입체 비전과 같은 시리즈 연구에서 보고되었습니다.

그러나 현재 보고된 로봇 흉선 절제술은 3개의 포트를 사용했습니다. 이론적으로 절개가 적을수록 수술 후 회복이 빨라지고 수술 후 통증이 줄어들며 수술 후 삶의 질이 높아질 수 있습니다. 연구자들은 2개의 포트와 심지어 1개의 포트를 통해 로봇 흉선 절제술을 성공적으로 수행했습니다. 그러나 덜 포트 로봇 흉선 절제술의 잠재적 이점은 잘 설계된 코호트 연구를 통해 검증되지 않았으므로 이 임상 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중증 근무력증 및(또는) 흉선종 환자는 흉선 절제술을 시행해야 합니다.
  2. 로봇 보조 흉부 수술을 수락하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심폐 기능은 흉강경 수술을 견딜 수 없거나 다른 금기 사항이 있습니다.
  2. 흉선 암종.
  3. 흉부 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 포트 RATS로 흉선 절제술 수행
절개는 포유류 조직을 위반하지 않고 유방 주름 아래 5-6 번째 늑간 공간에서 수행됩니다. 이 포트는 카메라와 양쪽 팔에 동시에 사용됩니다.
절차: 단일 포트 RATS
절개는 포유류 조직을 위반하지 않고 유방 주름 아래 5-6 번째 늑간 공간에서 수행됩니다. 이 포트는 카메라와 양쪽 팔에 동시에 사용됩니다.
활성 비교기: 두 개의 포트로 수행되는 흉선 절제술
카메라와 왼팔을 위해 전방 겨드랑이와를 따라 4번째 늑간 공간에서 절개가 수행됩니다. 다른 절개는 오른쪽 팔에 약 4cm 정도의 칼밑 세로 절개입니다.
절차: 2개의 포트
카메라와 왼팔을 위해 전방 겨드랑이와를 따라 4번째 늑간 공간에서 절개가 수행됩니다. 다른 절개는 오른쪽 팔에 약 4cm 정도의 칼밑 세로 절개입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1개월
VAS 점수(Visual Analogue Score)로 측정, 최소값은 1, 최대값은 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 출혈
기간: 작동 중
밀리리터로 측정된 외과적 출혈
작동 중
운영시간
기간: 작동 중
분 단위로 측정된 작동 시간
작동 중
수술 후 삶의 질
기간: 6 개월
European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-Core30(EORTC QLQ-C30 설문지)으로 측정한 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
6 개월
치료 효과
기간: 5 년
수술 후 5년 무병생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • jianglei4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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