Maximální výkon při 2500 m nadmořské výšky
10. května 2022 aktualizováno: University of Zurich
Vliv hypoxie na pacienty s prekapilární plicní hypertenzí a léčba nežádoucích účinků
Vliv hypoxie na maximální pracovní rychlost při postupném cvičení na rampě během 3-6 hodin po příchodu do 2500 m vysoké nadmořské výšky u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- PH třídy I (PAH) nebo IV (CTEPH) diagnostikovaná podle doporučení: průměrný tlak v plicnici >20 mmHg, plicní vaskulární rezistence ≥3 jednotek dřeva, tlak v zaklínění plicnice ≤15 mmHg během základního měření při diagnostické katetrizaci pravého srdce
Kritéria vyloučení:
- klidový parciální tlak kyslíku <8 kilopascalů v Curychu ve 490 m nízké nadmořské výšce
- vystavení nadmořské výšce >1000 m po dobu ≥3 nocí během posledních 2 týdnů před studií
- neschopnost dodržovat postupy studia
- jiné klinicky významné souběžné onemocnění v konečném stádiu (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká nadmořská výška 2500 m nad mořem (vysoká nadmořská výška)
Maximální cvičební kapacita ve vysoké nadmořské výšce
|
Maximální zátěžová kapacita v postupných zátěžových testech na rampě.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká nadmořská výška 470 m nad mořem (nízká nadmořská výška)
Maximální cvičební kapacita v nízké nadmořské výšce
|
Maximální zátěžová kapacita v postupných zátěžových testech na rampě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pracovní tempo
Časové okno: 30 hodin
|
Změna maximální pracovní rychlosti ve Wattech při 2500 vs. 490 m
|
30 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 hodin
|
Změna v kardiorespiračních měřeních: srdeční frekvence během zátěžového testu s postupným cyklem ve vysoké nadmořské výšce vs. v nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Větrání
Časové okno: 30 hodin
|
Změna kardiorespiračních měření: ventilace během zátěžového testu na rampě ve vysoké nadmořské výšce vs. v nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Příjem kyslíku
Časové okno: 30 hodin
|
Změna kardiorespiračních měření: Absorpce kyslíku, SpO2, krevní plyny během přírůstkového zátěžového testu cyklu ve vysoké nadmořské výšce vs. v nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Nasycení arteriální krve oxygenací
Časové okno: 30 hodin
|
Změna kardiorespiračních měření: Okysličení (SpO2) během zátěžového testu s postupným cyklem ve vysoké nadmořské výšce vs. v nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Krevní plyny
Časové okno: 30 hodin
|
Změna krevních plynů během zátěžového testu s postupnou rampou ve vysoké nadmořské výšce vs. v nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Hemodynamika
Časové okno: 30 hodin
|
Změna hemodynamiky hodnocená echokardiograficky
|
30 hodin
|
|
Borgova stupnice dušnosti a únavy nohou
Časové okno: 30 hodin
|
Změna stupnice Borgovy dyspnoe a únavy nohou po cvičení během zátěžového testu na rampě ve vysoké nadmořské výšce vs.
|
30 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: 30 hodin
|
Změňte vizuální analogovou stupnici ve vysoké nadmořské výšce vs. v nízké nadmořské výšce podle 10 cm stupnice zleva doprava, kde subjekt musí označit dušnost vyššími hodnotami v cm, což znamená horší dušnost
|
30 hodin
|
|
Elektrokardiografie
Časové okno: 30 hodin
|
Prevalence abnormální klidové elektrokardiografie (EKG) ve vysoké nadmořské výšce oproti nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Elektrokardiografie: změny segmentu ST
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl ve změnách segmentu ST během přírůstkové rampy cyklu a zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí ve vysoké nadmořské výšce vs. v nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Elektrokardiografie: změny úseku ST pod kyslíkem
Časové okno: 30 hodin
|
7Rozdíl ve změnách segmentu ST během cyklických zátěžových testů bez kyslíku a s kyslíkem ve vysoké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Elektrokardiografie: Klinicky relevantní ischemie
Časové okno: 30 hodin
|
Výskyt klinicky relevantní ischemie (>1mm deprese ST-segmentu) během cyklických zátěžových testů ve vysoké nadmořské výšce vs. v nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Elektrokardiografie: QT interval
Časové okno: 30 hodin
|
Změna korigovaného QT intervalu během cyklických zátěžových testů ve vysoké vs. nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Elektrokardiografie: QT interval
Časové okno: 30 hodin
|
Změna korigovaného trvání QRS během cyklických zátěžových testů ve vysoké vs. nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Elektrokardiografie: PQ-Interval
Časové okno: 30 hodin
|
Změna korigovaného PQ-Intervalu během cyklických zátěžových testů ve vysoké vs. nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Hodnotit tlak produktu
Časové okno: 30 hodin
|
Změna korigovaného součinu rychlostního tlaku během cyklických zátěžových testů ve vysoké vs. nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Elektrokardiografie: Srdeční arytmie
Časové okno: 30 hodin
|
Výskyt srdeční arytmie během cyklických zátěžových testů ve vysoké nadmořské výšce vs. v nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVERALP II D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .