Maksimal treningskapasitet ved 2500 m høy høyde
10. mai 2022 oppdatert av: University of Zurich
Effekten av hypoksi på pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon og behandling av bivirkninger
Effekten av hypoksi på maksimal arbeidshastighet under inkrementell rampetrening innen 3-6 timer etter ankomst til 2500m høy høyde hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnostisert i henhold til retningslinjer: gjennomsnittlig lungearterietrykk >20 mmHg, pulmonal vaskulær motstand ≥3 treenheter, pulmonalt arterielt kiletrykk ≤15 mmHg under baseline mål ved diagnostisk høyre-hjerte kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- hvilende partialtrykk av oksygen <8 kilopascal ved Zürich i 490 m lav høyde
- eksponering for en høyde >1000 m i ≥3 netter i løpet av de siste 2 ukene før studien
- manglende evne til å følge prosedyrene i studien
- annen klinisk signifikant samtidig sluttstadiumsykdom (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy høyde 2500 m over havet (høy høyde)
Maksimal treningskapasitet i stor høyde
|
Maksimal treningskapasitet i inkrementelle rampetester.
|
|
Aktiv komparator: Lav høyde 470 m over havet (lav høyde)
Maksimal treningskapasitet i lav høyde
|
Maksimal treningskapasitet i inkrementelle rampetester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal arbeidshastighet
Tidsramme: 30 timer
|
Endring i maksimal arbeidshastighet i Watt ved 2500 vs. 490 m
|
30 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 30 timer
|
Endring i kardiorespiratoriske målinger: hjertefrekvens under en syklus inkrementell rampeøvelsestest i stor høyde vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Ventilasjon
Tidsramme: 30 timer
|
Endring i kardiorespiratoriske målinger: ventilasjon under en syklus inkrementell rampeøvelsestest i stor høyde vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: 30 timer
|
Endring i kardiorespiratoriske målinger: Oksygenopptak, SpO2, blodgasser under en syklus inkrementell rampeøvelsestest i stor høyde vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Arteriell blodoksygeneringsmetning
Tidsramme: 30 timer
|
Endring i kardiorespiratoriske målinger: Oksygenering (SpO2) under en syklus inkrementell rampeøvelsestest i stor høyde vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Blodgasser
Tidsramme: 30 timer
|
Endring i blodgasser under en syklus inkrementell rampeøvelsestest i stor høyde vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: 30 timer
|
Endring i hemodynamikk vurdert ved ekkokardiografi
|
30 timer
|
|
Borg dyspné og leggutmattelsesskala
Tidsramme: 30 timer
|
Endring i Borg-dyspné- og bentretthetsskala etter trening under en inkrementell rampe-test i stor høyde vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Visual Analog Scale for dyspné
Tidsramme: 30 timer
|
Endre visuell analog skala i stor høyde vs. lav høyde i henhold til en 10 cm-skala fra venstre til høyre, hvor forsøkspersonen må markere dyspné med høyere verdier i cm som betyr verre dyspné
|
30 timer
|
|
Elektrokardiografi
Tidsramme: 30 timer
|
Prevalens av unormal hvileelektrokardiografi (EKG) i stor høyde vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Elektrokardiografi: ST-segmentendringer
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjeller i ST-segmentendringer under inkrementell rampe og konstant arbeidsfrekvens treningstester i stor høyde kontra lav høyde
|
30 timer
|
|
Elektrokardiografi: ST-segmentendringer under oksygen
Tidsramme: 30 timer
|
7Forskjellen i ST-segmentendringer under sykkeltreningstester uten og med oksygen i stor høyde
|
30 timer
|
|
Elektrokardiografi: Klinisk relevant iskemi
Tidsramme: 30 timer
|
Forekomst av klinisk relevant iskemi (>1 mm ST-segment depresjon) under syklustester i stor høyde vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Elektrokardiografi: QT-intervall
Tidsramme: 30 timer
|
Endring av korrigert QT-intervall, under syklustester i høy vs lav høyde
|
30 timer
|
|
Elektrokardiografi: QT-intervall
Tidsramme: 30 timer
|
Endring av korrigert QRS-varighet, under sykkeltreningstester i høy vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Elektrokardiografi: PQ-Interval
Tidsramme: 30 timer
|
Endring av korrigert PQ-intervall, under syklustester i høy vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Vurder trykkprodukt
Tidsramme: 30 timer
|
Endring av korrigert Rate-trykkprodukt, under sykkeltreningstester i høy vs. lav høyde
|
30 timer
|
|
Elektrokardiografi: Hjertearytmi
Tidsramme: 30 timer
|
Forekomst av hjertearytmi under syklustester i stor høyde kontra lav høyde
|
30 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVERALP II D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .