Maximális gyakorlati kapacitás 2500 m magasan
2022. május 10. frissítette: University of Zurich
A hipoxia hatása prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegekre és a mellékhatások kezelése
A hipoxia hatása a maximális munkasebességre a 2500 méteres magasságba érkezést követő 3-6 órán belüli fokozatos rámpaterhelés során prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Az irányelvek szerint diagnosztizált PH I (PAH) vagy IV (CTEPH): átlagos pulmonalis artériás nyomás >20 Hgmm, pulmonalis vaszkuláris rezisztencia ≥3 faegység, pulmonalis artériás éknyomás ≤15 Hgmm a diagnosztikus jobb szívkatéterezésnél végzett alapmérés során
Kizárási kritériumok:
- az oxigén nyugalmi parciális nyomása <8 kilopascal Zürichben 490 m-es alacsony magasságban
- 1000 m feletti magasságnak való kitettség ≥ 3 éjszakán keresztül a vizsgálat előtti utolsó 2 hétben
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait
- egyéb klinikailag jelentős egyidejű végstádiumú betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy magasság 2500 m tengerszint felett (nagy magasság)
Maximális gyakorlati kapacitás nagy magasságban
|
Maximális gyakorlati kapacitás növekményes rámpa tesztekben.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony tengerszint feletti magasság 470 m (alacsony tengerszint feletti magasság)
Maximális gyakorlati kapacitás alacsony magasságban
|
Maximális gyakorlati kapacitás növekményes rámpa tesztekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális munkaarány
Időkeret: 30 óra
|
A maximális munkateljesítmény változása wattban 2500 vs. 490 m
|
30 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 30 óra
|
Változás a kardiorespiratorikus mérésekben: pulzusszám a ciklus inkrementális rámpa terhelési tesztje során nagy magasságban vs. alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Szellőzés
Időkeret: 30 óra
|
Változás a kardiorespirációs mérésekben: lélegeztetés a ciklusos inkrementális rámpa terhelési teszt során nagy magasságban vs. alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Oxigénfelvétel
Időkeret: 30 óra
|
Változás a kardiorespirációs mérésekben: Oxigénfelvétel, SpO2, vérgázok egy ciklusos inkrementális rámpa terhelési teszt során nagy magasságban vs. alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Az artériás vér oxigéntelítettsége
Időkeret: 30 óra
|
Változás a kardiorespirációs mérésekben: Oxigénezés (SpO2) egy ciklusos növekményes rámpa terhelési teszt során nagy magasságban vs. alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Vérgázok
Időkeret: 30 óra
|
Vérgázok változása egy ciklusos növekményes rámpa terhelési teszt során nagy magasságban és alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Hemodinamika
Időkeret: 30 óra
|
A hemodinamika változása echokardiográfiával értékelve
|
30 óra
|
|
Borg dyspnoe és lábfáradtság skála
Időkeret: 30 óra
|
Az edzés utáni Borg dyspnoe és a lábfáradtság skála változása a ciklusos inkrementális rámpa terhelési teszt során nagy magasságban és alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Vizuális analóg skála nehézlégzésre
Időkeret: 30 óra
|
Változtassa meg a vizuális analóg skálát nagy magasságban és alacsony magasságban egy 10 cm-es skála szerint balról jobbra, ahol az alanynak magasabb értékekkel kell jelölnie a dyspnoét cm-ben, ami rosszabb nehézlégzést jelent.
|
30 óra
|
|
Elektrokardiográfia
Időkeret: 30 óra
|
A kóros nyugalmi elektrokardiográfia (EKG) prevalenciája nagy magasságban és alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Elektrokardiográfia: ST-szegmens változások
Időkeret: 30 óra
|
Különbség az ST-szegmens változásaiban a ciklus növekményes rámpa és az állandó munkafrekvenciás gyakorlati tesztek során nagy magasságban és alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Elektrokardiográfia: ST-szegmens változások oxigén hatására
Időkeret: 30 óra
|
7 Különbség az ST-szegmens változásaiban a nagy magasságban végzett, oxigén nélküli és oxigénnel végzett ciklusos terhelési tesztek során
|
30 óra
|
|
Elektrokardiográfia: Klinikailag releváns ischaemia
Időkeret: 30 óra
|
Klinikailag jelentős ischaemia (>1 mm ST-szegmens depresszió) előfordulása ciklusos terhelési tesztek során nagy magasságban és alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Elektrokardiográfia: QT-intervallum
Időkeret: 30 óra
|
A korrigált QT-intervallum változása a ciklusos terhelési tesztek során nagy vs. alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Elektrokardiográfia: QT-intervallum
Időkeret: 30 óra
|
A korrigált QRS-időtartam változása a ciklusos gyakorlati tesztek során nagy vagy alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Elektrokardiográfia: PQ-intervallum
Időkeret: 30 óra
|
A korrigált PQ-intervallum változása a ciklusos terhelési tesztek során nagy vs. alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Nyomásérték termék
Időkeret: 30 óra
|
A korrigált sebességi nyomás szorzatának változása a ciklusos gyakorlati tesztek során nagy és alacsony magasságban
|
30 óra
|
|
Elektrokardiográfia: szívritmuszavar
Időkeret: 30 óra
|
A szívritmuszavar előfordulása a ciklusos terhelési tesztek során nagy magasságban vs. alacsony magasságban
|
30 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVERALP II D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Maximális gyakorlati kapacitás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok