Maksymalna zdolność wysiłkowa na wysokości 2500 m n.p.m
10 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wpływ hipoksji na pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym i leczenie działań niepożądanych
Wpływ niedotlenienia na maksymalne tempo pracy podczas ćwiczeń z rampą przyrostową w ciągu 3-6 godzin po dotarciu na wysokość 2500 m n.p.m. u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- PH klasy I (PAH) lub IV (CTEPH) rozpoznane zgodnie z wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥3 jednostek Wooda, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg podczas pomiarów wyjściowych w diagnostycznym cewnikowaniu prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- spoczynkowe ciśnienie parcjalne tlenu <8 kilopaskali w Zurychu na wysokości 490 m n.p.m
- ekspozycja na wysokość >1000 m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
- niezdolność do przestrzegania procedur badania
- inna klinicznie istotna współistniejąca schyłkowa choroba (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duża wysokość 2500 m n.p.m. (duża wysokość)
Maksymalna zdolność wysiłkowa na dużej wysokości
|
Maksymalna zdolność wysiłkowa w testach wysiłkowych z przyrostową rampą.
|
|
Aktywny komparator: Niska wysokość 470 m n.p.m. (mała wysokość)
Maksymalna zdolność wysiłkowa na małej wysokości
|
Maksymalna zdolność wysiłkowa w testach wysiłkowych z przyrostową rampą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna szybkość pracy
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana maksymalnego tempa pracy w watach na 2500 vs. 490 m
|
30 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana w pomiarach krążeniowo-oddechowych: częstość akcji serca podczas cyklu testu wysiłkowego z przyrostową rampą na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością
|
30 godzin
|
|
Wentylacja
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana w pomiarach krążeniowo-oddechowych: wentylacja podczas cyklu, przyrostowy test wysiłkowy na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością
|
30 godzin
|
|
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana w pomiarach krążeniowo-oddechowych: pobór tlenu, SpO2, gazometria krwi podczas cyklicznego testu wysiłkowego na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością
|
30 godzin
|
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana w pomiarach krążeniowo-oddechowych: Natlenienie (SpO2) podczas cyklu testu wysiłkowego z narastającą rampą na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością
|
30 godzin
|
|
Gazy we krwi
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana gazometrii podczas testu wysiłkowego z narastającym cyklem na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością
|
30 godzin
|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana hemodynamiki oceniana za pomocą echokardiografii
|
30 godzin
|
|
Skala duszności i zmęczenia nóg Borga
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana powysiłkowej skali duszności Borga i zmęczenia nóg podczas testu wysiłkowego z przyrostową rampą na dużej wysokości vs. małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla duszności
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmień wizualną skalę analogową na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością zgodnie ze skalą 10 cm od lewej do prawej, gdzie osoba badana musi zaznaczyć duszność wyższymi wartościami w cm, co oznacza gorszą duszność
|
30 godzin
|
|
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Częstość nieprawidłowej spoczynkowej elektrokardiografii (EKG) na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością
|
30 godzin
|
|
Elektrokardiografia: zmiany odcinka ST
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w zmianach odcinka ST podczas testów wysiłkowych z narastającą rampą cyklu i stałą szybkością pracy na dużej wysokości i na małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Elektrokardiografia: zmiany odcinka ST pod wpływem tlenu
Ramy czasowe: 30 godzin
|
7Różnice w zmianach odcinka ST podczas cyklicznych prób wysiłkowych bez tlenu iz tlenem na dużej wysokości
|
30 godzin
|
|
Elektrokardiografia: Klinicznie istotne niedokrwienie
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Występowanie klinicznie istotnego niedokrwienia (obniżenie odcinka ST >1 mm) podczas cyklicznych prób wysiłkowych na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością
|
30 godzin
|
|
Elektrokardiografia: odstęp QT
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana skorygowanego odstępu QT podczas cyklicznych testów wysiłkowych na dużej i małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Elektrokardiografia: odstęp QT
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana skorygowanego czasu trwania zespołu QRS podczas cyklicznych testów wysiłkowych na dużej i małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Elektrokardiografia: PQ-Interval
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana skorygowanego interwału PQ podczas cyklicznych testów wysiłkowych na dużej i małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Oceń produkt ciśnieniowy
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Zmiana skorygowanego iloczynu ciśnienia Rate podczas cyklicznych testów wysiłkowych na dużej i małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Elektrokardiografia: Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca podczas cyklicznych testów wysiłkowych na dużej wysokości vs. małej wysokości
|
30 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVERALP II D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .