Безопасность и эффективность эксимерного лазера TENEO 317 Model 2 (1,28 US) для лазерной хирургии кератомилеза in situ (LASIK) для лечения дальнозоркости с астигматизмом или без него

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 22 лет и старше на момент предоперационного обследования.
2. Острота зрения с наилучшей коррекцией зрения вдаль (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) или выше на оперируемом глазу
3. Предоперационная аномалия рефракции при дальнозоркости со сферическим компонентом от +1,00 дптр до +4,00 дптр с цилиндром или без него до +2,00 дптр, на основании выраженной рефракции в исследуемом глазу (глазах).
4. Трудности с поддержанием нескорректированной остроты зрения вдаль (UDVA) на уровне 20/40 или выше, что подтверждается необходимостью постоянного ношения контактных линз или очков.
5. Разница между манифестным рефракционным сферическим эквивалентом (MRSE) и циклоплегической рефракцией <0,75 дптр
6. Стабильная рефракция (т. е. изменение MRSE на ≤ ± 0,50 дптр) в течение как минимум 12 месяцев до операции, что подтверждается последовательными рефракциями, медицинскими записями или рецептурным анамнезом.
7. Согласитесь прекратить использование контактных линз как минимум за 2 недели (для жестких или торических линз) или за 3 дня (для мягких контактных линз) до первой рефракции, используемой для установления стабильности, и в течение дня операции.
8. Стабильная рефракция (в пределах ± 0,50 дптр) после прекращения ношения контактных линз, определяемая с помощью MRSE между первой рефракцией, использованной для установления стабильности, и днем ​​операции и последующим обследованием с интервалом не менее 1 недели.
9. Согласитесь на коррекцию эмметропии для каждого пролеченного глаза.
10. Предполагаемая послеоперационная толщина стромального ложа не менее 250 мкм.
11. Может лежать без труда.
12. Желание и способность читать, понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF).
13. Желание и возможность соблюдать график всех послеоперационных контрольных посещений.

Критерий исключения:

1. Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, неадекватно контролируемая болезнь сухого глаза, катаракта, глаукома, иммунодефицит, ревматоидный артрит, клинически значимое атопическое заболевание, аутоиммунное заболевание, вызванное розовыми угрями, эндокринные нарушения) волчанка, системное заболевание соединительной ткани, диабет или тяжелое атопическое заболевание).
2. Использование лекарственных средств любым путем введения, которые могут увеличить риск для субъекта или могут исказить результаты исследования, в том числе те, которые, как известно, влияют на заживление ран (например, системные кортикостероиды, антиметаболиты).

3. Заболевания глаз, кроме дальнозоркости с астигматизмом или без него, которые могут предрасполагать субъекта к будущим осложнениям, включая, помимо прочего:

   1. Доказательства или история заболевания сосудов сетчатки
   2. Анамнез или признаки активного заболевания роговицы или инфекции (например, рецидивирующий синдром эрозии роговицы, простой герпес или опоясывающий кератит) в любом глазу.
   3. История или доказательства глаукомы или подозрения на глаукому (ВГД > 24 мм рт. ст.).
4. Предыдущие внутриглазные или роговичные операции на глазу, рассматриваемом для включения в исследование, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта.
5. Повышенный риск развития косоглазия после лечения или расстройства глазных мышц (например, косоглазие или нистагм), влияющих на фиксацию.
6. Известная чувствительность к любым исследуемым препаратам (например, используемым во время процедуры LASIK и послеоперационного ухода).
7. Имеются центральные рубцы на роговице, влияющие на остроту зрения.
8. Наличие кератоконуса, субклинической формы или формы усеченного кератоконуса, дистрофии роговицы или других аномалий роговицы (например, неправильный астигматизм).
9. Наличие визуально значимой или прогрессирующей катаракты в глазу, рассматриваемом для соответствия требованиям.
10. Активный прием лекарств, противопоказанных для LASIK, таких как изотретиноин (аккутан) или гидрохлорид амиодарона (кордарон).
11. Наличие кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или другого имплантированного электронного устройства.
12. Беременные, кормящие или субъекты, которые планируют забеременеть в ходе исследования.
13. Участвуете в любом другом испытании в течение 30 дней после скрининга или во время данного клинического испытания.
14. Глаза с мезопическим размером зрачка > 7,0 мм.
15. Проведите предоперационную пробу Ширмера без анестезии < 4 мм/5 минут.