Bezpieczeństwo i skuteczność lasera ekscymerowego TENEO 317 Model 2 (1,28 US) w chirurgii laserowej keratomileuzy in situ (LASIK) w leczeniu nadwzroczności z astygmatyzmem lub bez

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 22 lat lub starsze w momencie badania przedoperacyjnego.
2. Oczywista ostrość wzroku skorygowana najlepszym okularem (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) lub lepsza w oku operacyjnym
3. Przedoperacyjna wada refrakcji nadwzroczności ze składową sferyczną od +1,00 D do +4,00 D z cylindrem lub bez cylindra do +2,00 D, na podstawie oczywistej refrakcji w badanym oku (oczach).
4. Trudności w utrzymaniu nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA) 20/40 lub lepszej, o czym świadczy konieczność stałego noszenia soczewek kontaktowych lub okularów.
5. Różnica między widocznym refrakcyjnym ekwiwalentem sferycznym (MRSE) a refrakcją cykloplegiczną <0,75 D
6. Stabilna refrakcja (tj. zmiana ≤ ± 0,50 D w MRSE) przez co najmniej 12 miesięcy przed operacją, potwierdzona kolejnymi refrakcjami, dokumentacją medyczną lub historią recept.
7. Zobowiązać się do zaprzestania używania soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie (w przypadku soczewek sztywnych lub torycznych) lub 3 dni (w przypadku miękkich soczewek kontaktowych) przed pierwszym badaniem refrakcji zastosowanym w celu ustalenia stabilności i do dnia operacji.
8. Stabilna refrakcja (w granicach ± ​​0,50 D) po odstawieniu soczewek kontaktowych, określona za pomocą MRSE między pierwszą refrakcją zastosowaną w celu ustalenia stabilności i przez cały dzień operacji oraz kolejne badanie w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
9. Wyraź zgodę na korekcję emmetropii dla każdego leczonego oka.
10. Przewidywana grubość pooperacyjnego łożyska podścieliska co najmniej 250 mikronów.
11. Może leżeć płasko bez trudności.
12. Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
13. Chęć i zdolność przestrzegania harmonogramu wszystkich wizyt kontrolnych po operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. niewłaściwie kontrolowana choroba suchego oka, zaćma, jaskra, obniżona odporność, reumatoidalne zapalenie stawów, klinicznie istotna choroba atopowa, trądzik różowaty, choroba autoimmunologiczna, zaburzenia endokrynologiczne , toczeń, układowa choroba tkanki łącznej, cukrzyca lub ciężka choroba atopowa).
2. Stosowanie leków dowolną drogą podawania, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta lub mogą zakłócić wynik badania, w tym leki, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, antymetabolity).

3. Choroby oczu, inne niż nadwzroczność z astygmatyzmem lub bez, które mogą predysponować pacjenta do przyszłych powikłań, w tym między innymi:

   1. Dowody lub historia choroby naczyniowej siatkówki
   2. Historia lub dowód czynnej choroby rogówki lub zakażenia (np. zespół nawracającej erozji rogówki, opryszczka zwykła lub półpasiec) w którymkolwiek oku.
   3. Historia lub dowody na jaskrę lub podejrzenie jaskry (IOP > 24 mmHg).
4. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa w oku rozważanym do zakwalifikowania, która może zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
5. Zwiększone ryzyko wystąpienia zeza po leczeniu lub zaburzenia mięśni gałki ocznej (np. zeza lub oczopląsu) wpływające na fiksację.
6. Znana wrażliwość na jakiekolwiek badane leki (np. stosowane podczas zabiegu LASIK i opieki pooperacyjnej).
7. Mają centralne blizny rogówki wpływające na ostrość wzroku.
8. Obecność stożka rogówki, subklinicznego lub postaci ściętego stożka rogówki, dystrofii rogówki lub innych nieprawidłowości rogówki (np. nieregularny astygmatyzm).
9. Obecność istotnej wizualnie lub postępującej zaćmy w oku branym pod uwagę przy kwalifikowaniu.
10. Aktywne przyjmowanie leków przeciwwskazanych do LASIK, takich jak izotretynoina (Accutane) lub chlorowodorek amiodaronu (Cordarone).
11. Mieć rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne.
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub osoby, które planują zajść w ciążę w trakcie badania.
13. Uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie tego badania klinicznego.
14. Oczy z mezopową źrenicą o średnicy > 7,0 mm.
15. Wykonaj przedoperacyjny test Schirmera bez znieczulenia < 4 mm/5 minut.