Sécurité et efficacité du laser à excimère TENEO 317 modèle 2 (1,28 US) pour la chirurgie laser in situ du kératomileusis (LASIK) pour traiter l'hypermétropie avec ou sans astigmatisme

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 22 ans ou plus au moment de l'examen préopératoire.
2. Manifeste, meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes de distance (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) ou mieux dans un œil opéré
3. Erreur de réfraction préopératoire de l'hypermétropie avec composante sphérique de +1,00 D à +4,00 D avec ou sans cylindre jusqu'à +2,00 D, en fonction de la réfraction manifeste dans l'œil ou les yeux de l'étude.
4. Difficulté à maintenir une acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) de 20/40 ou mieux, comme en témoigne le besoin constant de lentilles de contact ou de lunettes.
5. Différence entre l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) et la réfraction cycloplégique de < 0,75 D
6. Réfraction stable (c'est-à-dire un changement de ≤ ± 0,50 D dans le MRSE) pendant au moins 12 mois avant la chirurgie, tel que vérifié par des réfractions consécutives, des dossiers médicaux ou des antécédents de prescription.
7. Accepter de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant au moins 2 semaines (pour les lentilles rigides ou toriques) ou 3 jours (pour les lentilles de contact souples) avant la première réfraction utilisée pour établir la stabilité et jusqu'au jour de la chirurgie.
8. Une réfraction stable (à ± 0,50 D) après l'arrêt des lentilles de contact, telle que déterminée par MRSE entre la première réfraction utilisée pour établir la stabilité et jusqu'au jour de la chirurgie et un examen ultérieur à au moins 1 semaine d'intervalle.
9. Accepter la correction d'emmétropie pour chaque œil traité.
10. Épaisseur prévue du lit stromal postopératoire d'au moins 250 microns.
11. Peut se coucher à plat sans difficulté.
12. Volonté et capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
13. Volonté et capable de respecter le calendrier de toutes les visites de suivi postopératoires.

Critère d'exclusion:

1. Maladie ou maladie aiguë ou chronique qui augmenterait le risque opératoire ou fausserait les résultats de l'étude (par exemple, sécheresse oculaire insuffisamment contrôlée, cataracte, glaucome, immunodéprimé, polyarthrite rhumatoïde, maladie atopique cliniquement significative, acné rosacée maladie auto-immune, troubles endocriniens , lupus, maladie systémique du tissu conjonctif, diabète ou maladie atopique sévère).
2. L'utilisation de médicaments par n'importe quelle voie d'administration qui peut augmenter le risque pour le sujet ou peut confondre les résultats de l'étude, y compris ceux connus pour affecter la cicatrisation des plaies (par exemple, les corticostéroïdes systémiques, les antimétabolites).

3. Conditions oculaires autres que l'hypermétropie avec ou sans astigmatisme qui peuvent prédisposer le sujet à de futures complications, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Preuve ou antécédent de maladie vasculaire rétinienne
   2. Antécédents ou signes de maladie ou d'infection cornéenne active (par exemple, syndrome d'érosion cornéenne récurrente, herpès simplex ou kératite à herpès zoster) dans l'un ou l'autre œil.
   3. Antécédents ou signes de glaucome ou suspicion de glaucome (PIO > 24 mmHg).
4. Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure dans un œil considéré comme éligible qui pourrait confondre le résultat de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
5. Un risque accru de développer un strabisme après le traitement ou un trouble des muscles oculaires (par exemple, un strabisme ou un nystagmus) affectant la fixation.
6. Sensibilité connue à tout médicament à l'étude (par exemple, utilisé pendant la procédure LASIK et les soins postopératoires).
7. Avoir des cicatrices cornéennes centrales affectant l'acuité visuelle.
8. Présence de kératocône, de kératocône subclinique ou de forme fruste, de dystrophie cornéenne ou d'une autre irrégularité cornéenne (par exemple, astigmatisme irrégulier).
9. Présence d'une cataracte visuellement significative ou progressive dans un œil considéré comme éligible.
10. Prendre activement des médicaments contre-indiqués avec le LASIK tels que l'isotrétinoïne (Accutane) ou le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone).
11. Avoir un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté ou un autre appareil électronique implanté.
12. Enceintes, allaitantes ou sujets qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
13. Participent à tout autre essai dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant cet essai clinique.
14. Yeux avec pupille mésopique > 7,0 mm.
15. Avoir un test préopératoire de Schirmer sans anesthésie < 4 mm/5 minutes.