TENEO 317 Model 2 (1,28 US) Excimer Laserin turvallisuus ja tehokkuus laserin situ keratomileusis (LASIK) -leikkaukseen hyperopian hoitoon astigmatismin kanssa tai ilman sitä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia ennen leikkausta.
2. Ilmeinen, etäisyyden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) tai parempi leikkaussilmässä
3. Preoperatiivinen hyperopian taittovirhe, jonka pallomainen komponentti on +1,00 D - +4,00 D sylinterillä tai ilman +2,00 D, perustuen ilmeiseen taittumiseen tutkimussilmässä (-silmissä).
4. Vaikeus ylläpitää korjaamatonta etäisyysnäöntarkkuutta (UDVA), joka on 20/40 tai parempi, mikä ilmenee jatkuvasta piilolinssien tai silmälasien käytöstä.
5. Ero ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) ja syklolegisen taitekertoimen välillä < 0,75 D
6. Stabiili taittuminen (eli muutos ≤ ± 0,50 D MRSE:ssä) vähintään 12 kuukauden ajan ennen leikkausta, mikä on varmistettu peräkkäisillä refraktioilla, lääketieteellisillä tiedoilla tai reseptihistorialla.
7. Hyväksy, että lopetat piilolinssien käytön vähintään 2 viikoksi (jäykät tai tooriset linssit) tai 3 päivän ajaksi (pehmeät piilolinssit) ennen ensimmäistä stabiilisuuden varmistamiseen käytettyä taittoa ja koko leikkauspäivän ajan.
8. Stabiili taittuminen (± 0,50 D) piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen määritettynä MRSE:llä ensimmäisen stabiiliuden määrittämiseen käytetyn refraktion ja leikkauspäivän ja sitä seuraavan tutkimuksen välillä vähintään 1 viikon välein.
9. Hyväksy emmetropian korjaus jokaiselle hoidetulle silmälle.
10. Leikkauksen jälkeisen stroomapatjan odotettu paksuus on vähintään 250 mikronia.
11. Pystyy makaamaan tasaisesti ilman vaikeuksia.
12. Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
13. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkien leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää leikkausriskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. riittämättömästi hallinnassa oleva kuivasilmäsairaus, kaihi, glaukooma, immuunipuutos, nivelreuma, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, akne ruusufinni autoimmuunisairaus, hormonaaliset häiriöt , lupus, systeeminen sidekudossairaus, diabetes tai vaikea atooppinen sairaus).
2. Lääkkeiden käyttö millä tahansa antoreitillä, jotka voivat lisätä riskiä koehenkilölle tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen (esim. systeemiset kortikosteroidit, antimetaboliitit).

3. Muut silmäsairaudet, lukuun ottamatta hyperopiaa astigmatismin kanssa tai ilman, jotka voivat altistaa kohteen tuleville komplikaatioille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Todisteet tai historia verkkokalvon verisuonisairaudesta
   2. Anamneesissa tai todisteita aktiivisesta sarveiskalvon sairaudesta tai infektiosta (esim. toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, herpes simplex tai herpes zoster keratiitti) kummassakin silmässä.
   3. Aiempi tai näyttöä glaukoomasta tai glaukoomasta epäiltynä (IOP > 24 mmHg).
4. Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus silmässä katsotaan kelpoiseksi, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
5. Suurentunut riski saada karsastus hoidon jälkeen tai silmän lihassairaus (esim. strabismus tai nystagmus), joka vaikuttaa kiinnittymiseen.
6. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. käytetty LASIK-toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen hoidon aikana).
7. Keskellä on sarveiskalvon arpia, jotka vaikuttavat näöntarkkuuteen.
8. Keratoconus, subkliininen tai muotoiltu keratoconus, sarveiskalvon dystrofia tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys (esim. epäsäännöllinen astigmatismi).
9. Visuaalisesti merkittävä tai etenevä kaihi silmässä, jonka katsotaan olevan kelvollinen.
10. Ota aktiivisesti LASIKin kanssa vasta-aiheisia lääkkeitä, kuten isotretinoiinia (Accutane) tai amiodaronihydrokloridia (Cordarone).
11. Sinulla on sydämentahdistin, istutettu defibrillaattori tai muu istutettu elektroninen laite.
12. Raskaana olevat, imettävät tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
13. Osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
14. Silmät, joiden mesoopinen pupillikoko > 7,0 mm.
15. Tee Schirmerin leikkausta edeltävä testi ilman anestesiaa < 4 mm/5 minuuttia.