Seguridad y eficacia del láser excimer TENEO 317 Model 2 (1,28 US) para cirugía de queratomileusis in situ con láser (LASIK) para tratar la hipermetropía con o sin astigmatismo

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 22 años de edad o más en el momento del examen preoperatorio.
2. Manifiesto, mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) 20/25 (logMAR 0.10) o mejor en un ojo operado
3. Error de refracción preoperatorio de hipermetropía con componente esférico de +1,00 D a +4,00 D con o sin cilindro hasta +2,00 D, en función de la refracción manifiesta en el(los) ojo(s) del estudio.
4. Dificultad para mantener una agudeza visual lejana no corregida (UDVA) de 20/40 o mejor, como lo demuestra la necesidad de usar constantemente lentes de contacto o anteojos.
5. Diferencia entre el equivalente esférico refractivo manifiesto (MRSE) y la refracción ciclopléjica de < 0,75 D
6. Refracción estable (es decir, un cambio de ≤ ± 0,50 D en MRSE) durante un mínimo de 12 meses antes de la cirugía, verificado por refracciones consecutivas, registros médicos o historial de recetas.
7. Acepte suspender el uso de lentes de contacto durante al menos 2 semanas (para lentes rígidos o tóricos) o 3 días (para lentes de contacto blandos) antes de la primera refracción utilizada para establecer la estabilidad y hasta el día de la cirugía.
8. Una refracción estable (dentro de ± 0,50 D) después de la interrupción de los lentes de contacto, según lo determinado por MRSE entre la primera refracción utilizada para establecer la estabilidad y hasta el día de la cirugía y un examen posterior con al menos 1 semana de diferencia.
9. Acepte la corrección de la emetropía para cada ojo tratado.
10. Espesor esperado del lecho estromal postoperatorio de al menos 250 micras.
11. Puede acostarse sin dificultad.
12. Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
13. Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de todas las visitas de seguimiento posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad o enfermedad aguda o crónica que aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., ojo seco mal controlado, cataratas, glaucoma, artritis reumatoide inmunocomprometida, enfermedad atópica clínicamente significativa, acné rosácea, enfermedad autoinmune, trastornos endocrinos , lupus, enfermedad sistémica del tejido conjuntivo, diabetes o enfermedad atópica grave).
2. Uso de medicamentos por cualquier vía de administración que pueda aumentar el riesgo para el sujeto o pueda confundir el resultado del estudio, incluidos aquellos que se sabe que afectan la cicatrización de heridas (p. ej., corticosteroides sistémicos, antimetabolitos).

3. Condiciones oculares, distintas de la hipermetropía con o sin astigmatismo que pueden predisponer al sujeto a complicaciones futuras, incluidas, entre otras, las siguientes:

   1. Evidencia o antecedentes de enfermedad vascular retiniana
   2. Antecedentes o evidencia de enfermedad o infección corneal activa (p. ej., síndrome de erosión corneal recurrente, queratitis por herpes simple o herpes zóster) en cualquiera de los ojos.
   3. Antecedentes o evidencia de glaucoma o sospecha de glaucoma (PIO > 24 mmHg).
4. Cirugía intraocular o corneal previa en un ojo considerado elegible que podría confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto.
5. Un mayor riesgo de desarrollar estrabismo después del tratamiento o un trastorno del músculo ocular (p. ej., estrabismo o nistagmo) que afecte la fijación.
6. Sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio (p. ej., utilizado durante el procedimiento LASIK y la atención posoperatoria).
7. Tiene cicatrices en la córnea central que afectan la agudeza visual.
8. Presencia de queratocono, queratocono subclínico o forma frustrada, distrofia corneal u otra irregularidad corneal (por ejemplo, astigmatismo irregular).
9. Presencia de catarata visualmente significativa o progresiva en un ojo considerado para la elegibilidad.
10. Tomar activamente medicamentos contraindicados con LASIK, como isotretinoína (Accutane) o clorhidrato de amiodarona (Cordarone).
11. Tiene un marcapasos cardíaco, un desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
12. Sujetos embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
13. Está participando en cualquier otro ensayo dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante este ensayo clínico.
14. Ojos con tamaño de pupila mesópica > 7,0 mm.
15. Tener una prueba preoperatoria de Schirmer sin anestesia < 4 mm/5 minutos.