TENEO 317 モデル 2 (1.28 US) エキシマ レーザーの安全性と効果

包含基準:

1. -術前検査の時点で22歳以上の被験者。
2. マニフェスト、距離最高の眼鏡矯正視力（BSCVA）20/25（logMAR 0.10）以上の手術眼
3. 円柱の有無にかかわらず、+1.00 D から +4.00 D の球面成分を伴う遠視の手術前の屈折誤差は、研究眼の明らかな屈折に基づいています。
4. 20/40 以上の無矯正遠方視力 (UDVA) を維持することが困難であり、コンタクト レンズまたは眼鏡を常時着用する必要があることからも明らかです。
5. マニフェスト屈折球面当量（MRSE）と調節麻痺屈折の差 < 0.75 D
6. -手術前の最低12か月間の安定した屈折（つまり、MRSEで≤±0.50 Dの変化）、連続屈折、医療記録、または処方歴によって検証されます。
7. 安定性を確立するために使用される最初の屈折の前に、少なくとも 2 週間 (リジッドまたはトーリック レンズの場合) または 3 日間 (ソフト コンタクト レンズの場合) コンタクト レンズの使用を中止し、手術当日まで使用することに同意してください。
8. コンタクトレンズの中止後、安定性を確立するために使用される最初の屈折から手術当日までの最初の屈折と、少なくとも1週間離れたその後の検査との間のMRSEによって決定される、安定した屈折（±0.50 D以内）。
9. 治療を受けた各眼の正視矯正に同意します。
10. -少なくとも250ミクロンの予想される術後間質床の厚さ。
11. 無理なく横になることができます。
12. -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名する意思と能力があります。
13. -すべての手術後のフォローアップ訪問のスケジュールに喜んで従うことができます。

除外基準:

1. -手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気（例：制御が不十分なドライアイ疾患、白内障、緑内障、免疫不全、関節リウマチ、臨床的に重要なアトピー性疾患、酒さ性座瘡自己免疫疾患、内分泌障害、狼瘡、全身性結合組織病、糖尿病、または重度のアトピー性疾患)。
2. -被験者へのリスクを高める可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある投与経路による薬物の使用。これには、創傷治癒に影響を与えることが知られているもの（例：全身性コルチコステロイド、代謝拮抗薬）が含まれます。

3. 乱視を伴うまたは伴わない遠視以外の眼の状態は、以下を含むがこれらに限定されない将来の合併症の素因となる可能性があります。

   1. -網膜血管疾患の証拠または病歴
   2. -活動性の角膜疾患または感染症の病歴または証拠（例：再発性角膜びらん症候群、単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎）。
   3. -緑内障または緑内障の疑いの病歴または証拠（IOP> 24 mmHg）。
4. -以前の眼内または角膜手術は、研究の結果を混乱させる可能性がある、または対象へのリスクを増加させる可能性があると考えられています。
5. 治療後の斜視や固視に影響を与える眼筋障害（斜視や眼振など）を発症するリスクの増加。
6. -研究薬に対する既知の感受性（例：LASIK手順および術後ケア中に使用）。
7. 視力に影響を与える中心角膜瘢痕がある。
8. 円錐角膜、不顕性または円錐台形の円錐角膜、角膜ジストロフィー、またはその他の角膜の不規則性（不規則な乱視など）の存在。
9. -適格性が考慮される眼に視覚的に重要なまたは進行性の白内障の存在。
10. イソトレチノイン（アキュテイン）やアミオダロン塩酸塩（コルダロン）など、レーシックに禁忌の薬を積極的に服用している。
11. 心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している。
12. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の被験者。
13. -スクリーニングから30日以内またはこの臨床試験中に他の試験に参加しています。
14. 薄明瞳孔サイズ > 7.0 mm の目。
15. 麻酔なしで術前シルマー検査を行い、< 4 mm/5 分。