Sicurezza ed efficacia del laser ad eccimeri TENEO 317 modello 2 (1,28 US) per la chirurgia laser in situ della cheratomileusi (LASIK) per il trattamento dell'ipermetropia con o senza astigmatismo

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni al momento dell'esame preoperatorio.
2. Manifesta, acuità visiva corretta con gli occhiali migliori per la distanza (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) o migliore in un occhio operato
3. Errore refrattivo preoperatorio dell'ipermetropia con componente sferica da +1,00 D a +4,00 D con o senza cilindro fino a +2,00 D, in base alla rifrazione manifesta nell'occhio/i dello studio.
4. Difficoltà a mantenere un'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) di 20/40 o superiore, come evidenziato dalla necessità di indossare costantemente lenti a contatto o occhiali.
5. Differenza tra l'equivalente sferico refrattivo manifesto (MRSE) e la rifrazione cicloplegica di <0,75 D
6. Refrazione stabile (ovvero una variazione di ≤ ± 0,50 D in MRSE) per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico, come verificato da rifrazioni consecutive, cartelle cliniche o anamnesi di prescrizione.
7. Accettare di interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 2 settimane (per lenti rigide o toriche) o 3 giorni (per lenti a contatto morbide) prima della prima rifrazione utilizzata per stabilire la stabilità e durante il giorno dell'intervento.
8. Una refrazione stabile (entro ± 0,50 D) dopo l'interruzione delle lenti a contatto, come determinato dall'MRSE tra la prima refrazione utilizzata per stabilire la stabilità e durante il giorno dell'intervento e un successivo esame a distanza di almeno 1 settimana.
9. Accettare la correzione dell'emmetropia per ogni occhio trattato.
10. Spessore del letto stromale postoperatorio previsto di almeno 250 micron.
11. Può sdraiarsi senza difficoltà.
12. Disponibilità e capacità di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF).
13. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per tutte le visite di follow-up post-operatorio.

Criteri di esclusione:

1. Malattie o malattie acute o croniche che potrebbero aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati dello studio (ad esempio, malattia dell'occhio secco non adeguatamente controllata, cataratta, glaucoma, immunocompromissione, artrite reumatoide, malattia atopica clinicamente significativa, malattia autoimmune dell'acne rosacea, disturbi endocrini , lupus, malattia sistemica del tessuto connettivo, diabete o malattia atopica grave).
2. Uso di farmaci per qualsiasi via di somministrazione che possono aumentare il rischio per il soggetto o possono confondere l'esito dello studio, compresi quelli noti per influenzare la guarigione della ferita (ad esempio, corticosteroidi sistemici, antimetaboliti).

3. Condizioni oculari, diverse dall'ipermetropia con o senza astigmatismo che possono predisporre il soggetto a complicazioni future, incluse ma non limitate a:

   1. Evidenza o anamnesi di malattia vascolare retinica
   2. Anamnesi o evidenza di malattia o infezione corneale attiva (ad esempio, sindrome da erosione corneale ricorrente, herpes simplex o cheratite da herpes zoster) in entrambi gli occhi.
   3. Anamnesi o evidenza di glaucoma o glaucoma sospetto (IOP > 24 mmHg).
4. Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale in un occhio considerato per l'ammissibilità che potrebbe confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto.
5. Un aumento del rischio di sviluppare strabismo dopo il trattamento o un disturbo della muscolatura oculare (ad es. strabismo o nistagmo) che influisca sulla fissazione.
6. Sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio (ad es., utilizzato durante la procedura LASIK e le cure postoperatorie).
7. Avere cicatrici corneali centrali che influenzano l'acuità visiva.
8. Presenza di cheratocono, cheratocono subclinico o forme fruste, distrofia corneale o altra irregolarità corneale (ad esempio, astigmatismo irregolare).
9. Presenza di cataratta visivamente significativa o progressiva in un occhio considerato idoneo.
10. Assunzione attiva di farmaci controindicati con LASIK come isotretinoina (Accutane) o amiodarone cloridrato (Cordarone).
11. Avere un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato.
12. Gravidanza, allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
13. Partecipano a qualsiasi altra sperimentazione entro 30 giorni dallo screening o durante questa sperimentazione clinica.
14. Occhi con dimensione della pupilla mesopica > 7,0 mm.
15. Sottoponiti a un test preoperatorio di Schirmer senza anestesia < 4 mm/5 minuti.