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TENEO 317 모델 2의 안전성 및 유효성(1.28 US) 난시가 있거나 없는 원시를 치료하기 위한 레이저 각막 절편(LASIK) 수술을 위한 엑시머 레이저

2026년 1월 22일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

난시 유무에 관계없이 원시를 치료하기 위한 LASIK(Laser In Situ Keratomileusis) 수술을 위한 TENEO 317 Model 2(1.28 US) 엑시머 레이저의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구

이것은 치료를 위해 LASIK 수술에 사용될 때 TECHNOLAS TENEO 317 모델 2(소프트웨어 버전 "1.28 US") 엑시머 레이저의 안전성과 효과를 평가하는 다기관, 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 단일 암 12개월 연구입니다. 원시 난시가 있거나 없는 원시. 두 눈이 모든 포함/제외 요구 사항을 충족하는 한 피험자의 두 눈을 등록할 수 있습니다. 일차 유효성 종점의 분석은 굴절 안정성에서 완료됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Site 113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Site 111
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
        • Site 101
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Site 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Site 103
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14228
        • Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Site 112
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Site 108
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Site 106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 검사 당시 22세 이상인 피험자.
  2. 매니페스트, 수술 눈에서 원거리 최고 안경 교정 시력(BSCVA) 20/25(logMAR 0.10) 이상
  3. 연구 안구(들)의 명시적 굴절에 기초하여 +1.00 D 내지 +4.00 D의 구면 구성요소가 있는 원시의 수술 전 굴절 오류.
  4. 지속적인 콘택트 렌즈 또는 안경 착용의 필요성으로 입증되는 20/40 이상의 나안 원거리 시력(UDVA)을 유지하기 어려움.
  5. 명시적 굴절 구면 등가(MRSE)와 < 0.75 D의 안근마비 굴절 사이의 차이
  6. 연속 굴절, 의료 기록 또는 처방 이력으로 확인된 바와 같이 수술 전 최소 12개월 동안 안정적인 굴절(즉, MRSE에서 ≤ ± 0.50 D의 변화).
  7. 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절 전과 수술 당일까지 최소 2주(경성 또는 토릭 렌즈의 경우) 또는 3일(소프트 콘택트 렌즈의 경우) 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단하는 데 동의합니다.
  8. 콘택트렌즈 중단 후 안정적인 굴절(±0.50D 이내), 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절과 수술 당일 및 최소 1주 간격의 후속 검사 사이에 MRSE로 결정.
  9. 각 치료된 눈에 대한 정시 교정에 동의합니다.
  10. 최소 250미크론의 수술 후 간질층 두께가 예상됩니다.
  11. 어려움 없이 평평하게 누울 수 있습니다.
  12. 서면 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명할 의사와 능력이 있습니다.
  13. 모든 수술 후 후속 방문 일정을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 또는 만성 질병 또는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 부적절하게 조절된 안구 건조증, 백내장, 녹내장, 면역 저하, 류마티스 관절염, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 여드름 주사 자가면역 질환, 내분비 장애 , 루푸스, 전신 결합 조직 질환, 당뇨병 또는 중증 아토피 질환).
  2. 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 항대사제)을 포함하여 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 투여 경로에 의한 약물 사용.

  3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 향후 합병증의 소인이 될 수 있는 난시가 있거나 없는 원시 이외의 안구 상태:

    1. 망막 혈관 질환의 증거 또는 병력
    2. 한쪽 눈의 활동성 각막 질환 또는 감염(예: 재발성 각막 미란 증후군, 단순 포진 또는 대상포진 각막염)의 병력 또는 증거.
    3. 녹내장 또는 녹내장 의심 병력 또는 증거(IOP > 24 mmHg).
  4. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 적격성으로 고려된 눈의 이전 안내 또는 각막 수술.
  5. 치료 후 사시 또는 고정에 영향을 미치는 안구 근육 장애(예: 사시 또는 안진)가 발생할 위험이 증가합니다.
  6. 모든 연구 약물에 대한 알려진 민감도(예: LASIK 절차 및 수술 후 관리 중에 사용됨).
  7. 시력에 영향을 미치는 중앙 각막 흉터가 있습니다.
  8. 원추 각막, 무증상 또는 형태 절두 원추 각막, 각막 이영양증 또는 기타 각막 이상(예: 불규칙 난시)의 존재.
  9. 적격성으로 간주되는 눈에 시각적으로 현저하거나 진행성 백내장이 있음.
  10. isotretinoin(Accutane) 또는 amiodarone hydrochloride(Cordarone)와 같이 LASIK에 금기인 약물을 적극적으로 복용합니다.
  11. 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치가 있습니다.
  12. 임신, 수유 중 또는 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
  13. 스크리닝 30일 이내 또는 이 임상 시험 기간 동안 다른 모든 시험에 참여하고 있습니다.
  14. 박명 동공 크기 > 7.0mm의 눈.
  15. < 4mm/5분 동안 마취 없이 쉬르머 수술 전 테스트를 받으십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TENEO 317 Model 2 엑시머 레이저
장치: TENEO 317 Model 2 엑시머 레이저
굴절 수술에 TENEO 317 Model 2 엑시머 레이저 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
굴절안정시 UDVA(나시시력) 20/40 이상인 눈의 비율
기간: 최대 12개월
최대 12개월
굴절 안정성 시점에서 의도한 교정 범위 중 MRSE(Manifest Refractive Spherical Equivalent)가 0.50 디옵터 이내인 눈의 비율
기간: 최대 12개월
최대 12개월
굴절 안정성 시점에서 의도한 교정 범위 중 MRSE(Manifest Refractive Spherical Equivalent)가 1.00 디옵터 이내인 눈의 비율
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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