TENEO 317 모델 2의 안전성 및 유효성(1.28 US) 난시가 있거나 없는 원시를 치료하기 위한 레이저 각막 절편(LASIK) 수술을 위한 엑시머 레이저

포함 기준:

1. 수술 전 검사 당시 22세 이상인 피험자.
2. 매니페스트, 수술 눈에서 원거리 최고 안경 교정 시력(BSCVA) 20/25(logMAR 0.10) 이상
3. 연구 안구(들)의 명시적 굴절에 기초하여 +1.00 D 내지 +4.00 D의 구면 구성요소가 있는 원시의 수술 전 굴절 오류.
4. 지속적인 콘택트 렌즈 또는 안경 착용의 필요성으로 입증되는 20/40 이상의 나안 원거리 시력(UDVA)을 유지하기 어려움.
5. 명시적 굴절 구면 등가(MRSE)와 < 0.75 D의 안근마비 굴절 사이의 차이
6. 연속 굴절, 의료 기록 또는 처방 이력으로 확인된 바와 같이 수술 전 최소 12개월 동안 안정적인 굴절(즉, MRSE에서 ≤ ± 0.50 D의 변화).
7. 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절 전과 수술 당일까지 최소 2주(경성 또는 토릭 렌즈의 경우) 또는 3일(소프트 콘택트 렌즈의 경우) 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단하는 데 동의합니다.
8. 콘택트렌즈 중단 후 안정적인 굴절(±0.50D 이내), 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절과 수술 당일 및 최소 1주 간격의 후속 검사 사이에 MRSE로 결정.
9. 각 치료된 눈에 대한 정시 교정에 동의합니다.
10. 최소 250미크론의 수술 후 간질층 두께가 예상됩니다.
11. 어려움 없이 평평하게 누울 수 있습니다.
12. 서면 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명할 의사와 능력이 있습니다.
13. 모든 수술 후 후속 방문 일정을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 급성 또는 만성 질병 또는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 부적절하게 조절된 안구 건조증, 백내장, 녹내장, 면역 저하, 류마티스 관절염, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 여드름 주사 자가면역 질환, 내분비 장애 , 루푸스, 전신 결합 조직 질환, 당뇨병 또는 중증 아토피 질환).
2. 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 항대사제)을 포함하여 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 투여 경로에 의한 약물 사용.

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 향후 합병증의 소인이 될 수 있는 난시가 있거나 없는 원시 이외의 안구 상태:

   1. 망막 혈관 질환의 증거 또는 병력
   2. 한쪽 눈의 활동성 각막 질환 또는 감염(예: 재발성 각막 미란 증후군, 단순 포진 또는 대상포진 각막염)의 병력 또는 증거.
   3. 녹내장 또는 녹내장 의심 병력 또는 증거(IOP > 24 mmHg).
4. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 적격성으로 고려된 눈의 이전 안내 또는 각막 수술.
5. 치료 후 사시 또는 고정에 영향을 미치는 안구 근육 장애(예: 사시 또는 안진)가 발생할 위험이 증가합니다.
6. 모든 연구 약물에 대한 알려진 민감도(예: LASIK 절차 및 수술 후 관리 중에 사용됨).
7. 시력에 영향을 미치는 중앙 각막 흉터가 있습니다.
8. 원추 각막, 무증상 또는 형태 절두 원추 각막, 각막 이영양증 또는 기타 각막 이상(예: 불규칙 난시)의 존재.
9. 적격성으로 간주되는 눈에 시각적으로 현저하거나 진행성 백내장이 있음.
10. isotretinoin(Accutane) 또는 amiodarone hydrochloride(Cordarone)와 같이 LASIK에 금기인 약물을 적극적으로 복용합니다.
11. 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치가 있습니다.
12. 임신, 수유 중 또는 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
13. 스크리닝 30일 이내 또는 이 임상 시험 기간 동안 다른 모든 시험에 참여하고 있습니다.
14. 박명 동공 크기 > 7.0mm의 눈.
15. < 4mm/5분 동안 마취 없이 쉬르머 수술 전 테스트를 받으십시오.