Segurança e eficácia do TENEO 317 Modelo 2 (1.28 US) Excimer Laser para Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) Cirurgia para tratar hipermetropia com ou sem astigmatismo

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 22 anos de idade ou mais no momento do exame pré-operatório.
2. Manifesto, distância melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) ou melhor em um olho operado
3. Erro refrativo pré-operatório de hipermetropia com componente esférico de +1,00 D a +4,00 D com ou sem cilindro até +2,00 D, com base na refração manifesta no(s) olho(s) estudado(s).
4. Dificuldade em manter a acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) de 20/40 ou melhor, evidenciada pela necessidade de uso constante de lentes de contato ou óculos.
5. Diferença entre o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE) e a refração cicloplégica de < 0,75 D
6. Refração estável (ou seja, uma mudança de ≤ ± 0,50 D no MRSE) por um período mínimo de 12 meses antes da cirurgia, conforme verificado por refrações consecutivas, registros médicos ou histórico de prescrição.
7. Concorde em interromper o uso de lentes de contato por pelo menos 2 semanas (para lentes rígidas ou tóricas) ou 3 dias (para lentes de contato gelatinosas) antes da primeira refração usada para estabelecer a estabilidade e até o dia da cirurgia.
8. Uma refração estável (dentro de ± 0,50 D) após a descontinuação das lentes de contato, conforme determinado por MRSE entre a primeira refração usada para estabelecer a estabilidade e até o dia da cirurgia e um exame subsequente com pelo menos 1 semana de intervalo.
9. Concorde com a correção da emetropia para cada olho tratado.
10. Espessura do leito estromal pós-operatório antecipado de pelo menos 250 mícrons.
11. Pode ficar deitado sem dificuldade.
12. Disposto e capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito.
13. Disposto e capaz de cumprir o cronograma para todas as visitas de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

1. Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, doença do olho seco inadequadamente controlada, catarata, glaucoma, imunocomprometimento, artrite reumatoide, doença atópica clinicamente significativa, acne rosácea, doença autoimune, distúrbios endócrinos , lúpus, doença sistêmica do tecido conjuntivo, diabetes ou doença atópica grave).
2. Uso de medicamentos por qualquer via de administração que possa aumentar o risco para o sujeito ou confundir o resultado do estudo, incluindo aqueles conhecidos por afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, antimetabólitos).

3. Condições oculares, além de hipermetropia com ou sem astigmatismo, que podem predispor o indivíduo a complicações futuras, incluindo, mas não se limitando a:

   1. Evidência ou história de doença vascular retiniana
   2. Histórico ou evidência de doença ou infecção ativa da córnea (por exemplo, síndrome de erosão corneana recorrente, herpes simples ou ceratite por herpes zoster) em qualquer um dos olhos.
   3. História ou evidência de glaucoma ou suspeita de glaucoma (PIO > 24 mmHg).
4. Cirurgia intraocular ou da córnea anterior em um olho considerado elegível que possa confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito.
5. Um risco aumentado de desenvolver estrabismo pós-tratamento ou um distúrbio muscular ocular (por exemplo, estrabismo ou nistagmo) afetando a fixação.
6. Sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo (por exemplo, usado durante o procedimento LASIK e cuidados pós-operatórios).
7. Têm cicatrizes corneanas centrais que afetam a acuidade visual.
8. Presença de ceratocone, ceratocone subclínico ou fruste, distrofia corneana ou outra irregularidade corneana (por exemplo, astigmatismo irregular).
9. Presença de catarata visualmente significativa ou progressiva em um olho considerado elegível.
10. Tomar ativamente medicamentos contra-indicados com LASIK, como isotretinoína (Accutane) ou cloridrato de amiodarona (Cordarone).
11. Tenha um marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
12. Grávidas, lactantes ou indivíduos que planejam engravidar durante o estudo.
13. Estão participando de qualquer outro estudo dentro de 30 dias após a triagem ou durante este estudo clínico.
14. Olhos com tamanho da pupila mesópica > 7,0 mm.
15. Fazer teste pré-operatório de Schirmer sem anestesia < 4 mm/5 minutos.