Veiligheid en effectiviteit van de TENEO 317 Model 2 (1.28 US) Excimer Laser voor Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) Chirurgie voor de behandeling van verziendheid met of zonder astigmatisme

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen van 22 jaar of ouder op het moment van het preoperatieve onderzoek.
2. Manifest, afstand beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) of beter in een operatief oog
3. Preoperatieve brekingsfout van verziendheid met sferische component van +1,00 D tot +4,00 D met of zonder cilinder tot +2,00 D, gebaseerd op de manifeste breking in het (de) onderzoeksoog(en).
4. Moeite met het handhaven van een niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) van 20/40 of beter, zoals blijkt uit de noodzaak om constant contactlenzen of brillen te dragen.
5. Verschil tussen manifest refractief sferisch equivalent (MRSE) en de cycloplegische breking van < 0,75 D
6. Stabiele refractie (d.w.z. een verandering van ≤ ± 0,50 D in MRSE) gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de operatie, zoals geverifieerd door opeenvolgende refracties, medische dossiers of receptgeschiedenis.
7. Ga ermee akkoord om het gebruik van contactlenzen te staken gedurende ten minste 2 weken (voor harde of torische lenzen) of 3 dagen (voor zachte contactlenzen) voorafgaand aan de eerste refractie die wordt gebruikt om stabiliteit te bewerkstelligen en gedurende de dag van de operatie.
8. Een stabiele refractie (binnen ± 0,50 D) na stopzetting van de contactlens, zoals bepaald door MRSE tussen de eerste refractie gebruikt om stabiliteit vast te stellen en tot en met de dag van de operatie en een daaropvolgend onderzoek met een tussenpoos van minimaal 1 week.
9. Ga akkoord met emmetropiecorrectie voor elk behandeld oog.
10. Verwachte postoperatieve dikte van het stromale bed van ten minste 250 micron.
11. Kan zonder moeite plat liggen.
12. Bereid en in staat om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
13. Bereid en in staat om te voldoen aan het schema voor alle vervolgbezoeken na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou verhogen of de resultaten van de studie zou verwarren (bijv. onvoldoende gecontroleerde droge ogen, cataract, glaucoom, immuungecompromitteerd, reumatoïde artritis, klinisch significante atopische ziekte, acne rosacea auto-immuunziekte, endocriene stoornissen , lupus, systemische bindweefselziekte, diabetes of ernstige atopische ziekte).
2. Gebruik van medicijnen via elke toedieningsweg die het risico voor de proefpersoon kan verhogen of de uitkomst van het onderzoek kan verstoren, inclusief medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden (bijv. systemische corticosteroïden, antimetabolieten).

3. Andere oogaandoeningen dan verziendheid met of zonder astigmatisme die de patiënt vatbaar kunnen maken voor toekomstige complicaties, waaronder maar niet beperkt tot:

   1. Bewijs of voorgeschiedenis van retinale vaatziekte
   2. Voorgeschiedenis of bewijs van actieve hoornvliesaandoening of -infectie (bijv. recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, herpes simplex of herpes zoster keratitis) in beide ogen.
   3. Voorgeschiedenis van of bewijs van glaucoom of vermoeden van glaucoom (IOD > 24 mmHg).
4. Eerdere intra-oculaire of corneale chirurgie in een oog dat in aanmerking komt om in aanmerking te komen en dat de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verwarren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen.
5. Een verhoogd risico op het ontwikkelen van strabisme na de behandeling of een oogspieraandoening (bijv. strabisme of nystagmus) die de fixatie beïnvloedt.
6. Bekende gevoeligheid voor studiemedicatie (bijv. gebruikt tijdens de LASIK-procedure en postoperatieve zorg).
7. Littekens in het centrale hoornvlies hebben die de gezichtsscherpte beïnvloeden.
8. Aanwezigheid van keratoconus, subklinische of forme fruste keratoconus, corneadystrofie of andere cornea-onregelmatigheden (bijv. onregelmatig astigmatisme).
9. Aanwezigheid van visueel significant of progressief cataract in een oog dat in aanmerking komt om in aanmerking te komen.
10. Actief medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn bij LASIK, zoals isotretinoïne (Accutane) of amiodaronhydrochloride (Cordarone).
11. U heeft een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
12. Zwanger, borstvoeding gevend of proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
13. Deelnemen aan een andere studie binnen 30 dagen na screening of tijdens deze klinische studie.
14. Ogen met mesopische pupilgrootte > 7,0 mm.
15. Laat een pre-operatieve test van Schirmer uitvoeren zonder verdoving < 4 mm/5 minuten.