Sikkerhet og effektivitet av TENEO 317 Model 2 (1,28 US) Excimer Laser for Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) kirurgi for å behandle hypermetropi med eller uten astigmatisme

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner 22 år eller eldre på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen.
2. Manifest, avstand beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) eller bedre i et operativt øye
3. Preoperativ brytningsfeil av hyperopi med sfærisk komponent på +1,00 D til +4,00 D med eller uten sylinder opp til +2,00 D, basert på den manifeste refraksjonen i studieøyet(e).
4. Vanskeligheter med å opprettholde ukorrigert avstandsvisus (UDVA) på 20/40 eller bedre, noe som fremgår av behovet for konstant bruk av kontaktlinser eller briller.
5. Forskjellen mellom manifest refractive sfærisk ekvivalent (MRSE) og cykloplegisk refraksjon på < 0,75 D
6. Stabil refraksjon (dvs. en endring på ≤ ± 0,50 D i MRSE) i minimum 12 måneder før operasjonen, som bekreftet av påfølgende refraksjoner, medisinske journaler eller resepthistorie.
7. Godta å slutte å bruke kontaktlinser i minst 2 uker (for stive eller toriske linser) eller 3 dager (for myke kontaktlinser) før første refraksjon som brukes for å etablere stabilitet og gjennom operasjonsdagen.
8. En stabil refraksjon (innen ± 0,50 D) etter seponering av kontaktlinse, som bestemt ved MRSE mellom den første refraksjonen brukt for å etablere stabilitet og gjennom operasjonsdagen og en påfølgende undersøkelse med minst 1 ukes mellomrom.
9. Godta emmetropi-korreksjon for hvert behandlet øye.
10. Forventet postoperativ stromal bedtykkelse på minst 250 mikron.
11. Kan ligge flatt uten problemer.
12. Villig og i stand til å lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
13. Villig og i stand til å overholde tidsplanen for alle oppfølgingsbesøk etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke operativ risiko eller forvirre resultatene av studien (f.eks. utilstrekkelig kontrollert tørre øyesykdom, grå stær, glaukom, immunkompromittert, revmatoid artritt, klinisk signifikant atopisk sykdom, akne rosacea autoimmun sykdom, endokrine lidelser , lupus, systemisk bindevevssykdom, diabetes eller alvorlig atopisk sykdom).
2. Bruk av medisiner ved enhver administreringsvei som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller kan forvirre resultatet av studien, inkludert de som er kjent for å påvirke sårheling (f.eks. systemiske kortikosteroider, antimetabolitter).

3. Okulære tilstander, annet enn hypermetropi med eller uten astigmatisme som kan disponere individet for fremtidige komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Bevis eller historie med retinal vaskulær sykdom
   2. Anamnese eller bevis på aktiv hornhinnesykdom eller infeksjon (f.eks. tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitt) i begge øynene.
   3. Anamnese med eller tegn på glaukom eller mistenkt glaukom (IOP > 24 mmHg).
4. Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi i et øye som vurderes for kvalifisering som kan forvirre resultatet av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen.
5. Økt risiko for å utvikle skjeling etter behandling eller en øyemuskelforstyrrelse (f.eks. skjeling eller nystagmus) som påvirker fikseringen.
6. Kjent følsomhet for alle studiemedisiner (f.eks. brukt under LASIK-prosedyre og postoperativ behandling).
7. Har sentrale hornhinnearr som påvirker synsskarphet.
8. Tilstedeværelse av keratokonus, subklinisk eller form fruste keratokonus, hornhinnedystrofi eller annen hornhinneuregelmessighet (f.eks. uregelmessig astigmatisme).
9. Tilstedeværelse av visuelt signifikant eller progressiv katarakt i et øye som vurderes for kvalifisering.
10. Aktivt ta medisiner kontraindisert med LASIK som isotretinoin (Accutane) eller amiodaronhydroklorid (Cordarone).
11. Ha en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
12. Gravide, ammende eller forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
13. Deltar i andre studier innen 30 dager etter screening eller under denne kliniske studien.
14. Øyne med mesopisk pupillstørrelse > 7,0 mm.
15. Ta en Schirmers preoperativ test uten narkose < 4 mm/5 minutter.