- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05265611
Mladí dospělí syrští uprchlíci jako komunitní pracovníci v oblasti duševního zdraví – Libanon
Mládež jako komunitní pracovníci v oblasti duševního zdraví v humanitárních podmínkách: Pilotní test mechanismů účinku na jejich vlastní blaho
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zapojení mládeže a mladých dospělých (YYA) do práce, která má dopad na jejich komunity, má pozitivní výsledky pro blaho mládeže; a pro jejich komunity. YYA jsou však často marginalizováni, zejména v humanitárních prostředích. Pohoda YYA je spojena se sedmi klíčovými ochrannými faktory: pozitivní emoce, naděje, vztahy, smysl, úspěchy, autonomie a angažovanost. Pochopení ochranných faktorů jako potenciálních mechanismů pro změnu blahobytu související s intervencí je prioritou pro výzkum v humanitárním prostředí.
Humanitární krize zvyšují poruchy duševního zdraví; a „normální“ tíseň a psychické reakce postihují velké procento populace. Lidské zdroje pro zdraví však často nestačí k pokrytí potřeb. Pochopení schopností YYA podporovat komunity v souvislosti s katastrofami bylo označeno za výzkumný imperativ. Globálně intervence sdílení úkolů školí neprofesionální laické členy komunity v poskytování péče o duševní zdraví. Jako jeden příklad, Problem Management Plus (PM+) školí komunitní pracovníky v oblasti duševního zdraví (CMHW) a je účinný v humanitárních prostředích pro běžné duševní poruchy a další problémy, které se objevují v reakci na krize.
Vyšetřovatelé navrhují zapojit mladé dospělé syrské uprchlíky (YA) - ve věku 18-24 let jako YA CMHW, aby zavedli PM+ u rizikových dospělých (18+ let) v jejich komunitách. Syrská uprchlická krize, jedna z nejhorších humanitárních krizí v nedávné historii, poskytuje relevantní prostředí pro realizaci tohoto projektu. Libanon hostí ~ 1,5 milionu syrských uprchlíků a asi 60 % syrských uprchlíků ve věku 15-24 let není zaměstnáno ani ve škole. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Posoudit efektivitu YA-CMHW na jejich pohodu, zvládání a úroveň stresu; ve srovnání s (i) aktivní srovnávací skupinou vrstevníků syrských uprchlíků poskytujících doučovací služby; a (ii) skupina vrstevníků syrských uprchlíků, která nedostala žádnou intervenci.
Cíl 2: Identifikovat mechanismy spojené se změnami v pohodě, zvládání a stresu. Koncepční model popisuje vazby mezi intervencí, mechanismy a výsledky.
Cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a věrnost YA syrského uprchlíka jako CMHW implementující PM+ s klienty.
Výsledky (a) objasní kritické mechanismy, jejichž prostřednictvím zapojení YYA na podporu jejich komunity zlepšuje jejich vlastní blaho; (b) informovat o výzkumu týkajícím se humanitárních/uprchlických prostředí, duševního zdraví a intervencí Y-CMHW; a (c) poskytnout pevný základ pro následnou studii prostřednictvím větší RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- syrský uprchlík
- 18-24 let
- dokončili střední školu
- v době screeningu žijte v jedné ze 3 spádových oblastí partnerské nevládní organizace (MAP) v oblasti Bekaa v Libanonu
- byli zapojeni do nevládních organizací nebo služby jejich komunitě“
- motivace stát se komunitním pracovníkem v oblasti duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mladý dospělý komunitní pracovník v oblasti duševního zdraví
Mladí dospělí syrští uprchlíci budou vyškoleni k implementaci Problem Management Plus (PM+): nízkointenzivní intervence WHO v oblasti duševního zdraví pro dospělé syrské uprchlíky v jejich komunitě.
Dokončí 4 průzkumy k měření výsledků a mechanismů.
|
Mladí dospělí syrští uprchlíci budou vyškoleni k implementaci Problem Management Plus (PM+).
PM+ je nízkointenzivní intervence v oblasti duševního zdraví vyvinutá WHO a poskytovaná nespecializovanou CMHW.
Jedná se o transdiagnostický léčebný přístup, který zahrnuje čtyři techniky řešení problémů a behaviorální léčby založené na důkazech: zvládání stresu, zvládání problémů, rozjezd a sociální podpora.
Tyto strategie jsou implementovány během pěti týdenních sezení po 90 minutách.
|
|
Aktivní komparátor: Lektoři pro mladé dospělé
Mladí dospělí syrští uprchlíci budou vyškoleni k doučování žáků základních škol ve své komunitě. Provedou 4 průzkumy k měření výsledků a mechanismů.
|
Mladí dospělí budou vyškoleni k doučování žáků na základní škole.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro mladé dospělé
Mladí dospělí syrští uprchlíci v kontrolní skupině pouze dokončí průzkumy.
Dokončí 4 průzkumy k měření výsledků a mechanismů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Sebeuvědomění prostřednictvím průzkumu
|
Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
|
Stres
Časové okno: Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Sebehlášení prostřednictvím dotazníku a kortizol ve vlasech
|
Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
|
Zvládání/Odolnost
Časové okno: Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Sebeuvědomění prostřednictvím průzkumu
|
Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanismus-Kladné emoce
Časové okno: 2. rok, 8. měsíc - 4. rok, 8. měsíc
|
Sebehodnocení prostřednictvím dotazníku
|
2. rok, 8. měsíc - 4. rok, 8. měsíc
|
|
Mechanismus-Podpůrné vztahy
Časové okno: Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Sebehodnocení prostřednictvím dotazníku
|
Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
|
Mechanismus-Engagement
Časové okno: Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Sebehodnocení prostřednictvím průzkumu
|
Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
|
Mechanismus-Výsledky
Časové okno: Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Sebeuvědomění prostřednictvím průzkumu
|
Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
|
Mechanismus-Optimismus/Naděje
Časové okno: Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Sebehodnocení prostřednictvím dotazníku
|
Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
|
Mechanismus-Smysl/Účel života
Časové okno: Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Sebehodnocení prostřednictvím dotazníku
|
Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
|
Mechanismus-Řízení/Autonomie
Časové okno: Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Vlastní vyplnění dotazníku
|
Rok 2 měsíc 8 - Rok 4 měsíc 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rima A Afifi, PhD, University of Iowa College of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakkash R, Fares M, Tleis M, Mugharbil A, Antaby M, Al Masri H, Ghandour L, Al Halabi F, Najjar Y, Louis B, Afifi RA. (2024). Power Sharing in Community-Engaged Research with Syrian Refugees in Lebanon: Using community engagement to shape Intervention Fit to Context. Social Science and Medicine, Mental Health; 6(4): 100358, https://doi.org/10.1016/j.ssmmh.2024.100358.
- Ghandour L, Brown G, Tleis M, Al Masri H, Fares M, Al Halabi F, Najjar Y, Louis B, Afifi RA, Nakkash R. Structural and political determinants of health among Syrian refugee young adults in the Bekaa, Lebanon: a prospective cohort study of the impact of security raids on perceived discrimination and well-being. BMJ Open. 2024 Dec 5;14(12):e087777. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087777.
- Nakkash R, Ghandour L, Brown G, Panter-Brick C, Bomar H, Tleis M, Al Masri H, Fares M, Al Halabi F, Najjar Y, Louis B, Hodroj M, Chamoun Y, Zarzour M, Afifi RA. Syrian refugee young adults as community mental health workers implementing problem management plus: Protocol for a pilot randomized controlled trial to measure the mechanisms of effect on their own wellbeing, stress and coping. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Jun 28;40:101325. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101325. eCollection 2024 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202107337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .