Contributi di un approccio paramedico nella prevenzione e nel trattamento degli effetti collaterali associati alla prostatectomia radicale (VITALITE)
26 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique
Contributi di un approccio paramedico nella prevenzione e nel trattamento degli effetti collaterali associati alla prostatectomia radicale (RP): "Vitality", un programma di onco-sessuologia
L'équipe paramedica di urologia dell'Ospedale universitario della Martinica ha sviluppato un "programma riabilitativo personalizzato di oncosessologia per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP) per cancro alla prostata localizzato".
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di questo programma confrontando la qualità della vita sessuale 1 anno dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti partecipanti e quelli che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’80% dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale riferisce incontinenza urinaria e disfunzione erettile [Johanssen et al. 2011.
Studio del gruppo scandinavo sul cancro alla prostata].
Nelle Indie Occidentali, l'incidenza del cancro alla prostata è una delle più alte al mondo (l'incidenza standardizzata mondiale in Martinica è 164,5 contro 88,8 per 100.000 persone-anno nella Francia metropolitana).
Nel periodo 2007-2014 in Martinica sono stati diagnosticati in media 530 nuovi casi di cancro alla prostata ogni anno, che rappresentano il 55% di tutti i tumori maschili [stime regionali rapporto Public Health France, gennaio 2018].
La prostata è un simbolo della vulnerabilità maschile [Associazione francese di urologia-Global Market Research and Public Opinion Specialist, 2006].
Per altri autori la virilità è soprattutto una rappresentazione culturale, e la "crisi della virilità", una ricomposizione dell'identità maschile.
L’intervento chirurgico su un organo sessuale può alterare l’immagine corporea e la mascolinità.
Secondo Colson et al., i pazienti trattati per cancro alla prostata e i loro partner mettono chiaramente il sesso al primo posto nell’importanza della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con diagnosi di cancro alla prostata localizzato e consulenza nel dipartimento di urologia del sito Mangot Vulcin dell'Ospedale Universitario della Martinica
- Pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata e che trarranno beneficio dalla prostatectomia radicale (indipendentemente dalla tecnica: laparotomia, laparoscopia o chirurgia micro-invasiva assistita da robot)
- Ottima conoscenza del francese o del creolo
- Pazienti che danno il consenso
- Pazienti affiliati alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di un altro tumore
- Persona sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di oncosessologia
Diversi workshop prima e dopo la prostatectomia radicale
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Laboratori tematici durante tutto l'anno
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Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale del reparto di urologia per i pazienti con cancro alla prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita sessuale: questionario
Lasso di tempo: Prima della prostatectomia radicale
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Somministrazione questionario vita sessuale (SEAR per l'autostima e la relazione di coppia)
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Prima della prostatectomia radicale
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Valutazione della qualità della vita sessuale: questionario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prostatectomia radicale
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Somministrazione questionario vita sessuale (SEAR per l'autostima e la relazione di coppia)
|
1 mese dopo la prostatectomia radicale
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Valutazione della qualità della vita sessuale: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
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Somministrazione questionario vita sessuale (SEAR per l'autostima e la relazione di coppia)
|
12 mesi dopo la prostatectomia radicale
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Valutazione della funzione sessuale: questionario
Lasso di tempo: Prima della prostatectomia radicale
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Somministrazione questionario sulla funzione sessuale (questionari validati tipo IIEF)
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Prima della prostatectomia radicale
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Valutazione della funzione sessuale: questionario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prostatectomia radicale
|
Somministrazione questionario sulla funzione sessuale (questionari validati tipo IIEF)
|
1 mese dopo la prostatectomia radicale
|
|
Valutazione della funzione sessuale: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
|
Somministrazione questionario sulla funzione sessuale (questionari validati tipo IIEF)
|
12 mesi dopo la prostatectomia radicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della qualità della vita nel suo aspetto multidimensionale
Lasso di tempo: Prima della prostatectomia radicale
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Somministrazione del questionario sulla qualità della vita (questionari EORTC QLC C30)
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Prima della prostatectomia radicale
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Valutazione della qualità della vita per forme localizzate di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Prima della prostatectomia radicale
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Somministrazione del questionario QLQ-PR25 (modulo specifico destinato alle forme localizzate di cancro alla prostata.
È complementare al QLQ-C30 e più adatto a misurare gli effetti collaterali del trattamento.)
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Prima della prostatectomia radicale
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La valutazione della qualità della vita nel suo aspetto multidimensionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
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Somministrazione del questionario sulla qualità della vita (questionari EORTC QLC C30)
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12 mesi dopo la prostatectomia radicale
|
|
Valutazione della qualità della vita per forme localizzate di cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
|
Somministrazione del questionario QLQ-PR25 ((modulo specifico destinato alle forme localizzate di cancro alla prostata.
È complementare al QLQ-C30 e più adatto a misurare gli effetti collaterali del trattamento.)
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12 mesi dopo la prostatectomia radicale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21_RIPH2-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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