Wkład podejścia paramedycznego w zapobieganie i leczenie skutków ubocznych związanych z radykalną prostatektomią (VITALITE)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique
Wkład podejścia paramedycznego w zapobieganie i leczenie skutków ubocznych związanych z radykalną prostatektomią (RP): „Vitality”, program onkoseksualny
Zespół ratowników urologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim na Martynice opracował „spersonalizowany program rehabilitacji onkoseksologicznej dla pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii (RP) z powodu zlokalizowanego raka prostaty”.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności tego programu poprzez porównanie jakości życia seksualnego 1 rok po operacji u pacjentów biorących udział w programie i tych, którzy tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
80% pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii zgłasza nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji [Johanssen i wsp. 2011.
Badanie Skandynawskiej Grupy Raka Prostaty].
W Indiach Zachodnich zapadalność na raka prostaty jest jedną z najwyższych na świecie (standaryzowana na świecie zapadalność na Martynikę wynosi 164,5 w porównaniu z 88,8 na 100 000 osobolat we Francji metropolitalnej).
W latach 2007–2014 na Martynice każdego roku diagnozowano średnio 530 nowych przypadków raka prostaty, co stanowi 55% wszystkich nowotworów u mężczyzn [Regionalny raport szacunkowy Public Health France, styczeń 2018 r.].
Prostata jest symbolem męskiej bezbronności [Francuskie Stowarzyszenie Urologii – Globalny Specjalista ds. Badań Rynku i Opinii Publicznej, 2006].
Dla innych autorów męskość jest przede wszystkim reprezentacją kulturową, a „kryzys męskości” – rekompozycją męskiej tożsamości.
Operacja narządu płciowego może zmienić obraz ciała i męskość.
Według Colsona i wsp. pacjenci leczeni z powodu raka prostaty oraz ich partnerzy wyraźnie stawiają płeć na pierwszym miejscu w znaczeniu domen jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty i konsultacja na oddziale urologii w ośrodku Mangot Vulcin Szpitala Uniwersyteckiego na Martynice
- Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty i którzy odniosą korzyść z radykalnej prostatektomii (niezależnie od techniki: laparotomia, laparoskopia lub chirurgia mikroinwazyjna z udziałem robota)
- Biegle włada językiem francuskim lub kreolskim
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę
- Pacjenci zrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym innym nowotworem
- Osoba objęta ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program onkoseksologiczny
Kilka warsztatów przed i po radykalnej prostatektomii
|
Warsztaty tematyczne przez cały rok
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Stała opieka oddziału urologii nad chorymi na raka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia seksualnego: kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed radykalną prostatektomią
|
Administracja kwestionariuszem seksualności życia (SEAR dla samooceny i związku małżeńskiego)
|
Przed radykalną prostatektomią
|
|
Ocena jakości życia seksualnego: kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radykalnej prostatektomii
|
Administracja kwestionariuszem seksualności życia (SEAR dla samooceny i związku małżeńskiego)
|
1 miesiąc po radykalnej prostatektomii
|
|
Ocena jakości życia seksualnego: kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Administracja kwestionariuszem seksualności życia (SEAR dla samooceny i związku małżeńskiego)
|
12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Ocena funkcji seksualnych: Kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed radykalną prostatektomią
|
Podawanie kwestionariusza funkcji seksualnych (kwestionariusze zwalidowane typu IIEF)
|
Przed radykalną prostatektomią
|
|
Ocena funkcji seksualnych: Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radykalnej prostatektomii
|
Podawanie kwestionariusza funkcji seksualnych (kwestionariusze zwalidowane typu IIEF)
|
1 miesiąc po radykalnej prostatektomii
|
|
Ocena funkcji seksualnych: Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Podawanie kwestionariusza funkcji seksualnych (kwestionariusze zwalidowane typu IIEF)
|
12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia w jej wielowymiarowym aspekcie
Ramy czasowe: Przed radykalną prostatektomią
|
Administracja kwestionariuszem jakości życia (kwestionariusze EORTC QLC C30)
|
Przed radykalną prostatektomią
|
|
Ocena jakości życia w przypadku zlokalizowanych postaci raka prostaty
Ramy czasowe: Przed radykalną prostatektomią
|
Administracja kwestionariuszem QLQ-PR25 (specjalny moduł przeznaczony dla zlokalizowanych postaci raka prostaty.
Stanowi uzupełnienie QLQ-C30 i lepiej nadaje się do pomiaru skutków ubocznych leczenia.)
|
Przed radykalną prostatektomią
|
|
Ocena jakości życia w jej wielowymiarowym aspekcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Administracja kwestionariuszem jakości życia (kwestionariusze EORTC QLC C30)
|
12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Ocena jakości życia w przypadku zlokalizowanych postaci raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Administracja kwestionariusza QLQ-PR25 ((specjalny moduł przeznaczony dla zlokalizowanych postaci raka prostaty.
Stanowi uzupełnienie QLQ-C30 i lepiej nadaje się do pomiaru skutków ubocznych leczenia.)
|
12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21_RIPH2-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .