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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05266313
Beiträge eines paramedizinischen Ansatzes zur Prävention und Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit radikaler Prostatektomie (VITALITE)
26. März 2026 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique
Beiträge eines paramedizinischen Ansatzes zur Prävention und Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit radikaler Prostatektomie (RP): „Vitality“, ein onkosexologisches Programm
Das paramedizinische Urologieteam am Martinique University Hospital hat ein „personalisiertes Onkosexologie-Rehabilitationsprogramm für Patienten entwickelt, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen“.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit dieses Programms zu bewerten, indem die sexuelle Lebensqualität ein Jahr nach der Operation zwischen teilnehmenden und nicht teilnehmenden Patienten verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 % der Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, berichten über Harninkontinenz und erektile Dysfunktion [Johanssen et al. 2011.
Studie der skandinavischen Prostatakrebsgruppe.
Auf den Westindischen Inseln ist die Inzidenz von Prostatakrebs eine der höchsten der Welt (die weltweit standardisierte Inzidenz in Martinique beträgt 164,5 gegenüber 88,8 pro 100.000 Personenjahre im französischen Mutterland).
Im Zeitraum 2007–2014 wurden auf Martinique jedes Jahr durchschnittlich 530 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert, was 55 % aller Krebserkrankungen bei Männern entspricht [Regionale Schätzungen berichten Public Health France, Januar 2018].
Die Prostata ist ein Symbol männlicher Verletzlichkeit [Französischer Verband für Urologie – Spezialist für globale Marktforschung und öffentliche Meinung, 2006].
Für andere Autoren ist Männlichkeit vor allem eine kulturelle Repräsentation und die „Krise der Männlichkeit“ eine Neuzusammensetzung der männlichen Identität.
Eine Operation an einem Sexualorgan kann das Körperbild und die Männlichkeit verändern.
Laut Colson et al. legen Patienten, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, und ihre Partner Sex eindeutig an erster Stelle im Hinblick auf die Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, und Beratung in der urologischen Abteilung des Mangot Vulcin-Standorts des Universitätskrankenhauses von Martinique
- Patienten, bei denen neu Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die von einer radikalen Prostatektomie profitieren (unabhängig von der Technik: Laparotomie, Laparoskopie oder robotergestützte mikroinvasive Chirurgie)
- Fließend Französisch oder Kreolisch
- Patienten, die ihre Einwilligung geben
- Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein anderer Tumor diagnostiziert wurde
- Person unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Onkosexologie-Programm
Mehrere Workshops vor und nach der radikalen Prostatektomie
|
Thematische Workshops das ganze Jahr über
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung der urologischen Abteilung für Patienten mit Prostatakrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der sexuellen Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
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Verwaltung des Fragebogens zur Sexualität des Lebens (SEAR für Selbstwertgefühl und Paarbeziehung)
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Vor der radikalen Prostatektomie
|
|
Bewertung der sexuellen Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
|
Verwaltung des Fragebogens zur Sexualität des Lebens (SEAR für Selbstwertgefühl und Paarbeziehung)
|
1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
|
|
Bewertung der sexuellen Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
|
Verwaltung des Fragebogens zur Sexualität des Lebens (SEAR für Selbstwertgefühl und Paarbeziehung)
|
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
|
|
Bewertung der sexuellen Funktion: Fragebogen
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
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Verwaltung des Fragebogens zur sexuellen Funktion (Validierte Fragebögen vom Typ IIEF)
|
Vor der radikalen Prostatektomie
|
|
Bewertung der sexuellen Funktion: Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
|
Verwaltung des Fragebogens zur sexuellen Funktion (Validierte Fragebögen vom Typ IIEF)
|
1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
|
|
Bewertung der sexuellen Funktion: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
|
Verwaltung des Fragebogens zur sexuellen Funktion (Validierte Fragebögen vom Typ IIEF)
|
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität in ihrem multidimensionalen Aspekt
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
|
Verwaltung des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLC C30-Fragebögen)
|
Vor der radikalen Prostatektomie
|
|
Bewertung der Lebensqualität bei lokalisierten Formen von Prostatakrebs
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
|
Verwaltung des QLQ-PR25-Fragebogens (spezifisches Modul für lokalisierte Formen von Prostatakrebs).
Es ist eine Ergänzung zu QLQ-C30 und besser geeignet, die Nebenwirkungen einer Behandlung zu messen.)
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Vor der radikalen Prostatektomie
|
|
Bewertung der Lebensqualität in ihrem multidimensionalen Aspekt
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
|
Verwaltung des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLC C30-Fragebögen)
|
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
|
|
Bewertung der Lebensqualität bei lokalisierten Formen von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
|
Verwaltung des QLQ-PR25-Fragebogens (spezifisches Modul für lokalisierte Formen von Prostatakrebs.
Es ist eine Ergänzung zu QLQ-C30 und besser geeignet, die Nebenwirkungen einer Behandlung zu messen.)
|
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21_RIPH2-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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