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Beiträge eines paramedizinischen Ansatzes zur Prävention und Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit radikaler Prostatektomie (VITALITE)

26. März 2026 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Beiträge eines paramedizinischen Ansatzes zur Prävention und Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit radikaler Prostatektomie (RP): „Vitality“, ein onkosexologisches Programm

Das paramedizinische Urologieteam am Martinique University Hospital hat ein „personalisiertes Onkosexologie-Rehabilitationsprogramm für Patienten entwickelt, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen“. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit dieses Programms zu bewerten, indem die sexuelle Lebensqualität ein Jahr nach der Operation zwischen teilnehmenden und nicht teilnehmenden Patienten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 % der Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, berichten über Harninkontinenz und erektile Dysfunktion [Johanssen et al. 2011. Studie der skandinavischen Prostatakrebsgruppe. Auf den Westindischen Inseln ist die Inzidenz von Prostatakrebs eine der höchsten der Welt (die weltweit standardisierte Inzidenz in Martinique beträgt 164,5 gegenüber 88,8 pro 100.000 Personenjahre im französischen Mutterland). Im Zeitraum 2007–2014 wurden auf Martinique jedes Jahr durchschnittlich 530 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert, was 55 % aller Krebserkrankungen bei Männern entspricht [Regionale Schätzungen berichten Public Health France, Januar 2018]. Die Prostata ist ein Symbol männlicher Verletzlichkeit [Französischer Verband für Urologie – Spezialist für globale Marktforschung und öffentliche Meinung, 2006]. Für andere Autoren ist Männlichkeit vor allem eine kulturelle Repräsentation und die „Krise der Männlichkeit“ eine Neuzusammensetzung der männlichen Identität. Eine Operation an einem Sexualorgan kann das Körperbild und die Männlichkeit verändern. Laut Colson et al. legen Patienten, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, und ihre Partner Sex eindeutig an erster Stelle im Hinblick auf die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, und Beratung in der urologischen Abteilung des Mangot Vulcin-Standorts des Universitätskrankenhauses von Martinique
  • Patienten, bei denen neu Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die von einer radikalen Prostatektomie profitieren (unabhängig von der Technik: Laparotomie, Laparoskopie oder robotergestützte mikroinvasive Chirurgie)
  • Fließend Französisch oder Kreolisch
  • Patienten, die ihre Einwilligung geben
  • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein anderer Tumor diagnostiziert wurde
  • Person unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onkosexologie-Programm
Mehrere Workshops vor und nach der radikalen Prostatektomie
Thematische Workshops das ganze Jahr über
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung der urologischen Abteilung für Patienten mit Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sexuellen Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Sexualität des Lebens (SEAR für Selbstwertgefühl und Paarbeziehung)
Vor der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Sexualität des Lebens (SEAR für Selbstwertgefühl und Paarbeziehung)
1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Sexualität des Lebens (SEAR für Selbstwertgefühl und Paarbeziehung)
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Funktion: Fragebogen
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur sexuellen Funktion (Validierte Fragebögen vom Typ IIEF)
Vor der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Funktion: Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur sexuellen Funktion (Validierte Fragebögen vom Typ IIEF)
1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Funktion: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur sexuellen Funktion (Validierte Fragebögen vom Typ IIEF)
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität in ihrem multidimensionalen Aspekt
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLC C30-Fragebögen)
Vor der radikalen Prostatektomie
Bewertung der Lebensqualität bei lokalisierten Formen von Prostatakrebs
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des QLQ-PR25-Fragebogens (spezifisches Modul für lokalisierte Formen von Prostatakrebs). Es ist eine Ergänzung zu QLQ-C30 und besser geeignet, die Nebenwirkungen einer Behandlung zu messen.)
Vor der radikalen Prostatektomie
Bewertung der Lebensqualität in ihrem multidimensionalen Aspekt
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLC C30-Fragebögen)
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Bewertung der Lebensqualität bei lokalisierten Formen von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des QLQ-PR25-Fragebogens (spezifisches Modul für lokalisierte Formen von Prostatakrebs. Es ist eine Ergänzung zu QLQ-C30 und besser geeignet, die Nebenwirkungen einer Behandlung zu messen.)
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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