Bidrag fra en paramedicinsk tilgang til forebyggelse og behandling af bivirkninger forbundet med radikal prostatektomi (VITALITE)
26. marts 2026 opdateret af: University Hospital Center of Martinique
Bidrag fra en paramedicinsk tilgang til forebyggelse og behandling af bivirkninger forbundet med radikal prostatektomi (RP): "Vitality", et onco-sexologi-program
Det paramedicinske urologiske team på Martinique Universitetshospital har udviklet et "personligt rehabiliteringsprogram for oncosexologi for patienter, der gennemgår radikal prostatektomi (RP) for lokaliseret prostatacancer".
Målet med dette projekt er at vurdere effektiviteten af dette program ved at sammenligne den seksuelle livskvalitet 1 år efter operationen mellem patienter, der deltager, og dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80 % af patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, rapporterer urininkontinens og erektil dysfunktion [Johanssen et al. 2011.
Scandinavian Prostate Cancer Group Study].
I De Vestindiske Øer er forekomsten af prostatacancer en af de højeste i verden (verdensstandardiseret forekomst på Martinique er 164,5 mod 88,8 pr. 100.000 personår i Metropolitan France).
I løbet af 2007-2014 blev der i gennemsnit diagnosticeret 530 nye tilfælde af prostatacancer hvert år på Martinique, hvilket repræsenterer 55 % af alle mandlige kræftformer [Regionale skøn rapporterer Public Health France, januar 2018].
Prostata er et symbol på mandlig sårbarhed [French Association of Urology-Global Market Research and Public Opinion Specialist, 2006].
For andre forfattere er virilitet frem for alt en kulturel repræsentation, og "virilitetens krise", en gensammensætning af mandlig identitet.
Kirurgi på et seksuelt organ kan ændre kropsopfattelse og maskulinitet.
Ifølge Colson et al. placerer patienter behandlet for prostatacancer og deres partnere klart sex på førstepladsen i betydningen af livskvalitetsdomæner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer og konsultation på urologisk afdeling på Mangot Vulcin-stedet på Martinique Universitetshospital
- Patienter, der er nyligt diagnosticeret for prostatacancer, og som vil have gavn af radikal prostatektomi (uanset teknikken: laparotomi, laparoskopi eller robotassisteret mikroinvasiv kirurgi)
- Flydende fransk eller kreolsk
- Patienter, der giver samtykke
- Patienter tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en anden tumor
- Person under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Onkosexologi program
Flere workshops før og efter den radikale prostatektomi
|
Tematiske workshops hele året
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af urologisk afdeling for patienter med prostatakræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af seksuel livskvalitet: Spørgeskema
Tidsramme: Før den radikale prostatektomi
|
Administration af livets seksuelle spørgeskema (SEAR for selvværd og parforhold)
|
Før den radikale prostatektomi
|
|
Evaluering af seksuel livskvalitet: Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter den radikale prostatektomi
|
Administration af livets seksuelle spørgeskema (SEAR for selvværd og parforhold)
|
1 måned efter den radikale prostatektomi
|
|
Evaluering af seksuel livskvalitet: Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter den radikale prostatektomi
|
Administration af livets seksuelle spørgeskema (SEAR for selvværd og parforhold)
|
12 måneder efter den radikale prostatektomi
|
|
Evaluering af seksuel funktion: Spørgeskema
Tidsramme: Før den radikale prostatektomi
|
Administration af spørgeskema om seksuel funktion (IIEF-type validerede spørgeskemaer)
|
Før den radikale prostatektomi
|
|
Evaluering af seksuel funktion: Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter den radikale prostatektomi
|
Administration af spørgeskema om seksuel funktion (IIEF-type validerede spørgeskemaer)
|
1 måned efter den radikale prostatektomi
|
|
Evaluering af seksuel funktion: Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter den radikale prostatektomi
|
Administration af spørgeskema om seksuel funktion (IIEF-type validerede spørgeskemaer)
|
12 måneder efter den radikale prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af livskvalitet i dets multidimensionelle aspekt
Tidsramme: Før den radikale prostatektomi
|
Administration af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLC C30 spørgeskemaer)
|
Før den radikale prostatektomi
|
|
Evaluering af livskvalitet for lokaliserede former for prostatacancer
Tidsramme: Før den radikale prostatektomi
|
Administration af QLQ-PR25 spørgeskema (specifikt modul beregnet til lokaliserede former for prostatacancer.
Det er komplementært til QLQ-C30 og bedre egnet til at måle bivirkningerne af behandlingen.)
|
Før den radikale prostatektomi
|
|
Evaluering af livskvalitet i dets multidimensionelle aspekt
Tidsramme: 12 måneder efter den radikale prostatektomi
|
Administration af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLC C30 spørgeskemaer)
|
12 måneder efter den radikale prostatektomi
|
|
Evaluering af livskvalitet for lokaliserede former for prostatacancer
Tidsramme: 12 måneder efter den radikale prostatektomi
|
Administration af QLQ-PR25 spørgeskema ((specifikt modul beregnet til lokaliserede former for prostatacancer.
Det er komplementært til QLQ-C30 og bedre egnet til at måle bivirkningerne af behandlingen.)
|
12 måneder efter den radikale prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21_RIPH2-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .